Cittadino

Dal 2012 la materia è regolata dal Regolamento UE 1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/UE, che hanno introdotto importanti novità:

• una definizione più ampia di reazione avversa, che comprende anche gli effetti indesiderati derivanti da errore terapeutico, uso scorretto, sovradosaggio ed esposizione professionale;
• la possibilità per i pazienti di segnalare direttamente le reazioni avverse, anche online tramite il portale AIFA;
• la raccolta di tutte le segnalazioni nel database europeo Eudravigilance, consultabile pubblicamente;
• una maggiore trasparenza, grazie alla pubblicazione online di rapporti di valutazione, riassunti dei piani di gestione del rischio ed elenchi dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale — riconoscibili sul foglio illustrativo dalla dicitura "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale", preceduta da un simbolo nero;
• l'istituzione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che coordina a livello europeo la gestione dei rischi legati all'uso dei medicinali.
   

Per alcuni farmaci è previsto un monitoraggio intensivo, che richiede la segnalazione di tutte le reazioni avverse sospette, anche non gravi o già note. L'obiettivo è completare il profilo di sicurezza di medicinali nuovi o che hanno subito modifiche sostanziali delle condizioni d'uso, come l'estensione delle indicazioni terapeutiche o il cambio di dosaggio. Il monitoraggio intensivo si applica in modo continuativo anche a tutti i vaccini e ai farmaci orfani.
L'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo è curato e aggiornato da AIFA. Le modalità di segnalazione seguono la procedura ordinaria.

In caso di reazioni avverse a integratori alimentari, piante officinali, preparati galenici o omeopatici, la segnalazione online va trasmessa tramite la piattaforma Vigierbe.