Report dall’Ema, in 10 anni solo 78 “incidenti” da farmaci in Europa

Roma, 24 settembre – L’attività di continua sorveglianza e monitoraggio sui farmaci cosituisce uno dei fiori all’occhiello di Ema, l’agenzia regolatoria europa, che al punto dedica un’attenzione davvero rigorosa. Anche per questo gli “incidenti” legati ai farmaci, all’interno dell’Unione europea, sono decisamente sporadici: negli ultimi dieci anni, secondo un report pubblicato tre giorni fa su PDS, il giornale ufficiale dell’Isp, la società internazzionale di Farmacoepidemiologia (qui il link),se ne sono contati “soltanto” 78,  nemmeno 10 all’anno.

il dato emerge delle attività di sorveglianza e valutazione dell’Incident review network (Irm),  rete partecipata dalla stessa Commissione europea e costituita dalla agenzie reoglatorie nazionali,  dai comitati dell’Ema e altri enti.

Con un 70% dei casi notificati dagli organismi europei per prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale, il grosso degli incidenti ha riguardato soprattutto la sicurezza (56%) e in minor misura la qualità (34%) dei farmaci. Sugli esiti finali degli incidenti gestiti dall’Irm, il 50% ha comportato una variazione dell’Aic e delle misure di minimizzazione del rischio del medicinale. Nel 10% dei casi c’è stata la sospensione e nel 9% la revoca dell’autorizzazione al commercio.

Il Regulatory network incident management plan (Eu-Imp) è stato creato nel 2009 per coordinare e armonizzare la vigilanza di tutti gli organismi europei in fatto di incidenti farmaceutici. Gli incidenti (ossia tutto ciò che può essere pericoloso per la salute pubblica) vengono gestiti in maniera routinaria attraverso i processi di sospensione, revoca o cambiamento dell’Aic.