Nitrosammine, Ema impone di eliminarne la presenza nei farmaci

Roma, 10 luglio – Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha emesso il parere che impone alle aziende di adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti.

Le aziende dovranno disporre di strategie di controllo adeguate per prevenire o limitare la presenza di queste impurezze e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione. Le aziende dovranno inoltre valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati qualora il rischio fosse identificato

Tali misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica.

 

Comunicazione Ema sulla presenza di nitrosammine nei medicinali