Governance farmaci, valutare l’innovazione, un nodo da sciogliere

Roma, 10 luglio – ll controllo della spesa farmaceutica rappresenta da sempre (nonostante la sua relativa incidenza sulla spesa sanitaria totale) una sfida importante per il Ssn. Negli ultimi due anni quasi tutte le Regioni hanno mancato l’obiettivo del rispetto dei tetti concordati tra autorità regionali e Ministeri competenti: le risorse programmate, in altre parole, non sono state sufficienti a coprire i fabbisogni richiesti, e come avviene da anni si discute se ciò sia colpa di una certa “disinvoltura” nella spesa (in particolare sotto il profilo dell’appropriatezza prescrittiva) o se invece questa voce essenziale dell’assistenza sanitaria sia sottofinanziata.

Sia come sia, da tempo si invoca una nuova governance della spesa, anche attraverso il potenziamento dell’Aifa, tale da permettere strategie efficaci per il riequilibrio e l’ottimizzazione sia della farmaceutica territoriale (anche guardando al ruolo di presidi territoriali di sanità delle farmacie convenzionate) sia della spesa per farmaci in ospedale e nelle strutture Ssn. E proprio questo è stato il tema del webinar Nuova governance del farmaco e dispositivi per la sostenibilità del Ssn”, organizzato da Motore Sanità e tenutosi l’8 luglio.

Tra i molti contenuti interessanti emersi dall’appuntamento, meritano una sottolineatura le riflessioni sul tema dell’innovazione farmaceutica e della valutazione e gestione del suo valore. “Già oggi quando si sceglie il prezzo di un farmaco si decide in base al valore del farmaco espresso dalla valutazione della Cts, la Commissione tecnico sicentifica dell’Aifa” ha detto al riguardo Giovanna Scroccaro (nella foto),  responsabile della Direzione Farmaceutico, Protesica e Dispositivi medici della Regione  Veneto e presidente del Comitato prezzi e rimborso (Cpr) dell’agenzia regolatoria nazionale. “Quando la Cts ritiene il valore molto elevato definisce il farmaco innovativo e crea un percorso facilitato e preferenziale. Esiste un’area grigia che andrebbe meglio definita che rappresenta i farmaci non innovativi, poi ci sono farmaci che portano deboli vantaggi. Bisogna lavorare in futuro perché la Cts, nel caso in cui il farmaco non sia innovativo ma abbia comunque un plus rispetto ai precedenti, definisca un range che aiuti il Cpr a ottenere un valore aggiunto di prezzo e un ‘riavvicinamento’ tra l’azienda che produce il farmaco e lo stesso Cpr, comprensibilmente non così disponibile a prezzare un farmaco con un valore superiore alle aspettative. Se un sistema rimborsa solo i farmaci che ritiene importanti a un prezzo opportuno e sostenibile, ci potrebbe essere la necessità di tetti di spesa, ma alle volte è difficile quando è già disponibile in molti mercati europei”.

“L’esperienza dell’ente terzo di Hta che esiste in altri Paesi e che dia valutazioni indipendenti ad Aifa è interessante, ma il modello italiano è ad oggi diverso; è pensata come attività istruttoria e regolatoria interna, ma sicuramente c’è la necessità di definire meglio il possibile centro di valutazione Hta” ha detto ancora Scroccaro. “In ultimo tra i sistemi di partecipazione del rischio (MEAs), esistono diverse modalità ma si potrebbe adottarne una semplice: se arriva un farmaco all’attenzione di Cts e Cpr che ha una risposta sul 60% dei casi, il prezzo si potrebbe abbattere del 40% rispetto al richiesto, per poi rivedere il prezzo in caso di differenze tra i dati degli studi registrativi e quelli nel mondo reale “ ha concluso la  presidente del Comitato prezzi e rimborso Aifa.

“Come si possono valorizzare le innovazioni? Quali percorsi possono permettere al decisore di coniugare l’esigenza di rispettare i vincoli di spesa e, al contempo, garantire l’accesso a farmaci e dispositivi medici efficaci?” si è chiesto  Francesco Saverio Mennini, Research Director Economic Evaluation and Htadel  Ceis dell’Università Tor Vergata di Roma, andando subito al centro del problema. ”Sicuramente, così come dimostrato nei principali Paesi industrializzati l’Hta e la valutazione economica rappresentano lo strumento chiave tale da permettere di verificare l’effettivo valore di una nuova tecnologia. Al contempo, visto che non è sufficiente dimostrare se un farmaco o un dispositivo sono costo efficaci, si ritiene necessario sviluppare degli approcci che, a partire dai risultati della valutazione economica, permettano anche di valutare/calcolare la disponibilità a pagare del sistema in considerazione dell’impatto su tutto il sistema di welfare. Per i farmaci e i dispositivi medici più impattanti, si dovrebbe ragionare in un’ottica più allargata” ha spiegato Mennini, facendo un esplicito riferimento alla necessità di tenere nella giusta e dovuta  considerazione non solo la spesa sanitaria (tanto a livello generale che regionale e locale) ma anche quella sociale e previdenziale (costi diretti e costi indiretti).

Tanto più che, come sta ahimè insegnando l’esperienza Covid 19, i costi diretti possono essere sì onerosi, ma quelli indiretti sono e saranno drammaticamente maggiori (posti lavoro persi, giornate di lavoro perse, nuove disabilità e conseguente onere a carico dell’Inps)” ha chiarito il docente al riguardo, per concludere che “la maggior parte delle malattie sono caratterizzate da un impatto importante e prevalente dei costi indiretti che traguardano in modo rilevante il valore di un’opzione terapeutica all’interno di una valutazione economica”.

Illuminanti gli esempi portati per chiarire il concetto: i costi indiretti del diabete sono stimati in 9 miliardi  di euro, quelli della malattie cardiovascolari 6 miliardi, la schizofrenia 1,6 e l’influenza e l’artrite reumatoide un miliardo di euro ciascuna.