Ema, via libera a vaccino monodose Janssen, ha il 67% di efficacia

Roma, 12 marzo – L’Ema, l’agenzia regolatoria europea,  ha concesso ieri l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino Janssen contro il Covid-19 nelle persone di età superiore ai 18 anni. Dopo una valutazione approfondita, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’agenzia comunitaria ha concluso che i dati sul vaccino sono “solidi” e soddisfano i criteri di “efficacia, sicurezza e qualità”. Il vaccino Janssen, prodotto dalla società farmaceutica Johnson & Johnson, è il quarto vaccino raccomandato nell’Unione europea per prevenire il Covid-19.

Risultato immagine per emer cooke“Con questo ultimo parere positivo, le autorità di tutta l’Unione Europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini“ha commentato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema (nella foto a sinistra). “Questo è il primo vaccino che può essere utilizzato in dose singola“.

Il vaccino utilizza come vettore un adenovirus umano (Ad26) reso innocuo perché non può replicarsi. L’adenovirus viene privato del proprio corredo genetico, che normalmente causa infezioni, al posto del quale viene inserito un gene che codifica una proteina di Sars-CoV-2. Una volta somministrato per via intramuscolare, il vettore penetra nelle cellule umane e fornisce le istruzioni necessarie per sintetizzare proteine virali riconosciute come estranee dal sistema immunitario, che a questo punto stimola la produzione di anticorpi specifici contro Sars-CoV-2.

I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto oltre 44mila persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei Paesi dell’America Latina, si legge sul sito dell’Ema, hanno confermato che “il vaccino Janssen è efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età”. Lo studio ha anche rilevato una “riduzione del 67% del numero di casi di Covid-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 67%“.

Quanto agli effetti collaterali del vaccino Janssen, nello studio sono stati generalmente “lievi o moderati” e sono stati risolti “entro un paio di giorni dalla vaccinazione”. I più comuni, rende ancora noto l’Ema, erano “dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari e nausea“.

L’Agenzia europea per i medicinali comunica infine che i profili di sicurezza e di efficacia del vaccino “continueranno a essere monitorati, poiché viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee”.

La notizia, attesa, ha subito registrato la reazione positiva, va Facebook, del nostro ministro della Salute Roberto Speranza: “L’Ema ha approvato il vaccino Johnson & Johnson. Ora abbiamo uno strumento in più per combattere il Covid-19. Uno strumento particolarmente utile perché si tratta del primo vaccino monodose” scrive il titolare del dicastero, aggiungendo che ora bisogna mantenere  “alta l’attenzione di tutte le istituzioni sanitarie, italiane e internazionali sulla sicurezza e sulla sorveglianza. Sono i vaccini la chiave più importante per vincere la sfida contro la pandemia”.