Ema, sei nuovi medicinali raccomandati per l’approvazione

SEDE EMA AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI AMSTERDAM ESTERNI

Roma, 1 marzo – Il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’EmaA ha raccomandato l’approvazione all’immissione in commercio di sei nuovi  medicinali nella riunione di febbraio 2021.

Si tratta di Evrysdi  (risdiplam), il primo trattamento che può essere somministrato oralmente a pazienti con determinati tipi di atrofia muscolare spinale, una malattia genetica rara e spesso fatale che causa debolezza muscolare e progressiva perdita di movimento. Poiché Evrysdi risponde a un’esigenza medica insoddisfatta, ha beneficiato del sostegno attraverso il programma Prime, la piattaforma dell’EMA per un dialogo tempestivo e rafforzato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti. Evrysdi è stata riesaminata nell’ambito del programma di valutazione accelerata dell’Ema. 

Il Chmp ha quindi raccomandato di concedere un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di Jemperli (dostarlimab) per il trattamento di alcuni tipi di cancro endometriale ricorrente o avanzato.

Orladeyo (berotralstat) ha invece ricevuto un parere positivo per la prevenzione di attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (rapido gonfiore sotto la pelle).

Due farmaci biosimilari – Abevmy (bevacizumab) e Lextemy (bevacizumab) – hanno ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro al seno, del cancro polmonare a cellule non piccole, del cancro delle cellule renali, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale primario e del carcinoma della cervice.

Il medicinale generico Abiraterone Accord (abiraterone) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del cancro alla prostata metastatico.

Il Chmp ha anche rilasciato inque raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica  per Cabometyx,Epidyolex,Opdivo,Quofenix e Sarclisa.

Il Comitato ha quindi completato la sua revisione sull’uso degli anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab per trattare i pazienti con Covid-19. Tale revisione è stata intrapresa per fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell’Ue per sostenere il processo decisionale nazionale sull’eventuale utilizzo degli anticorpi prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia ha concluso che la combinazione nota anche come Regn-Cov2 può essere utilizzata per il trattamento di Covid-19 confermato in pazienti che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso Covid-19 grave.

L’Ema ha anche pubblicato una guida che delinea i requisiti per i produttori che pianificano di modificare i loro vaccini Covid-19 al fine di affrontare le varianti di Sars-CoV-2.  Il Chmp ha adottato un documento di riflessione che dettaglia i dati di laboratorio (non clinici), clinici, di qualità e di produzione necessari per supportare l’approvazione di tali vaccini “variant”.

 

Ema, gli highlights della  riunione del Chmp del 22-25 febbraio