Ema, domanda di Aic per il vaccino Covid Janssen, parere entro un mese

Roma, 17 febbraio – Arriva una buona notizia sul fronte della battaglia vaccinale contro Covid: l’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni per il vaccino anti-Covid-19 sviluppato da Janssen-Cilag International. Il siero, secondo quanto dichiarato dalla casa farmaceutica, garantisce una copertura nei confronti dei casi meno gravi di malattia da Sars-CoV 2 del 66% e dell’82% per i casi più gravi. Quanto alle varianti, proprio nei giorni scorsi Janssen ha chiarito che il vaccino è stato testato massicciamente anche in Paesi con più alta diffusione, dagli Usa all’America Latina al Sudafrica, dimostrando la medesima efficacia. Altro dato importante, il vaccino Janssen si presenta di più facile gestione logistica e più agevole somministrazione: viene conservato a temperatura di frigorifero e si inocula in una sole dose.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) si occuperà di valutare il vaccino, denominato Covid-19 Vaccine Janssen, secondo una tempistica più breve. Il Chmp potrebbe formulare un parere entro la metà di marzo 2021, a condizione che i dati presentati dall’azienda relativamente a efficacia, sicurezza e qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi.

La possibilità di procedere secondo tale tempistica più breve dipende dal fatto che l’Ema ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’Ema ha valutato i dati di qualità e i dati derivanti da studi di laboratorio che hanno analizzato la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi e di componenti del sistema immunitario che colpiscono il virus Sars CoV-2. L’Agenzia ha altresì esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino.

Al momento l’Ema sta valutando ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del vaccino e sulla sua qualità. Se conclude che i benefici del vaccino superano i rischi, formulerà una raccomandazione per il rilascio di una Aic subordinata a condizioni. A quel punto, la Commissione europea emetterà in pochi giorni una decisione sul rilascio di tale Aic valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo.

Si tratta della quarta domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni di un vaccino anti-Covid-19 dall’inizio della pandemia in corso, dopo la valutazione da parte dell’Ema dei vaccini di BioNTech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca, oggi autorizzati e impiegati negli Stati membri come strumento per contrastare COVID-19.

Covid-19 Vaccine Janssen è costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del virus Sars-CoV-2. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus e della quale il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene della proteina spike del Sars-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzeranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo gli anticorpi e attivando le cellule T per contrastarla.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine spike presenti su di esso e sarà pronto a difendere l’organismo dall’infezione. L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia.

L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni serve a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione, in modo da sveltire l’approvazione di trattamenti e vaccini durante situazioni di emergenza per la salute pubblica nella UeE. L’Aic subordinata a condizioni consente di autorizzare medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall’immediata disponibilità di un medicinale o di un vaccino a favore dei pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano qualsiasi rischio. Una Aic subordinata a condizioni garantisce che il medicinale o il vaccino autorizzati soddisfino i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità e siano prodotti in strutture certificate e approvate, nel rispetto degli elevati standard farmaceutici compatibili con la commercializzazione su vasta scala. Una volta concessa una Aic subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati provenienti da studi in corso o nuovi entro termini prestabiliti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

Se il vaccino sarà autorizzato e immesso in commercio, le autorità della Ue raccoglieranno ed esamineranno su base costante le nuove informazioni e adotteranno provvedimenti se e quando del caso. Il monitoraggio comprenderà attività che si applicano in modo specifico ai vaccini anti-Covid-19. Ad esempio, le aziende dovranno fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi volti a monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini anti-Covid-19 dopo la loro autorizzazione.

Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie per proteggere la salute pubblica.