Covid, vaccino Sputnik V, Ema avvia la procedura di valutazione

Roma, 5 marzo – L’Agenzia europea del farmaco ha avviato la valutazione del vaccino anti-covid Sputnik. Lo comunica in una nota la stessa Ema, affermando che la decisione del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) di dare il via a una revisione continua (rolling review) di Sputnik V (Gam-Covid-Vac) si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici negli adulti. Questi studi indicano che lo Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere dal Covid-19.

Il richiedente dell’Ue per la procedura di valutazione di questo medicinale è R-Pharm Germany GmbH.

L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. “La revisione continua” si legge nella nota “proseguirà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.

L’Agenzia europea del farmaco “valuterà la conformità” del vaccino russo Sputnik V “ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità”. E “sebbene non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua” (la cosiddetta rolling review), si legge ancora in nella nota dell’Ema,  che fornirà ulteriori comunicazioni “quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino”.

“Aspettiamo gli ispettori dell’Ema negli impianti per la produzione di Sputnik V” dichiarano i responsabili della campagna per la commercializzazione del vaccino russo in un tweet dopo l’annuncio dell’Ema. “Combattiamo insieme il Covid e solo mettendo da parte la politica possiamo sconfiggere la pandemia“.