Covid, Fda autorizza il vaccino Moderna, presto anche in Europa

Roma, 21 dicembre – La Food and Drug Administration ha autorizzato ufficialmente (qui la comunicazione) la distribuzione negli Stati Uniti di un secondo vaccino contro il coronavirus, quello di Moderna. Lo rende noto la stessa Fda su Twitter, spiegando che ”l’autorizzazione all’uso permette che il vaccino venga distribuito negli Stati Uniti per gli individui di età pari o superiore ai 18 anni”.

I centri per il controllo e la prevenzione della malattia, riferisce una nota Adn Kronos,  devono ancora dare il loro via libera, necessario alla somministrazione del vaccino. In settimana è prevista una riunione in merito. Se ci sarà l’ok, la distribuzione del vaccino Moderna potrebbe avvenire negli USA già la prossima settimana, insieme a quello messo a punto da Pfizer e BioNTech.

La Fda ha stabilito che il vaccino Moderna soddisfa i criteri di legge per il rilascio di un’autorizzazione per l’uso di emergenza. “La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara evidenza può essere efficace nella prevenzione di Covid-19, la malattia da coronavirus Sars-CoV-2. I dati mostrano anche che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, supportando la richiesta dell’azienda per l’uso del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni” spiega l’agenzia americana in una nota, assicurando alla popolazione e alla comunità medica di aver “valutato approfonditamente le informazioni disponibili sulla sicurezza, l’efficacia e la qualità della produzione” anche di questo vaccino.

Vaccino che contiene una piccola parte dell’Rna messaggero del virus, che istruisce le cellule dell’organismo a produrre la caratteristica proteina ‘spike’ del virus. Questo processo non causa la malattia ma innesca il sistema immunitario che impara a reagire in senso difensivo, producendo una risposta immunitaria contro Sars-CoV-2. Il vaccino di Moderna viene somministrato in due dosi, a un mese di distanza l’una dall’altra.

Visualizza immagine di origineDopo l’autorizzazione negli USA, il vaccino Moderna arriverà presto anche in Europa e quindi in Italia, andandosi così ad aggiungere a quello di di Pfizer BioNTech. Lo ha anticipato il presidente dell’Aifa, il virologo Giorgio Palù (nella foto a sinistra) in  un’intervista al quotidiano Il Messaggero. “Sicuramente verrà valutato dall’Ema, l’agenzia regolatoria europea a gennaio” ha detto Palù, aggiungendo che “l’Ema darà l’ok il 21 dicembre, poi la pratica dovrebbe fare un passaggio in Commissione europea a livello solo formale. Aifa prenderà visione, ma è una trattativa centralizzata, i finanziamenti sono stati già stanziati, quindi potremo dare l’autorizzazione già il 22, massimo il 23 dicembre”.

Secondo quanto riferito dal presidente della nostra agenzia regolatoria, “il ministro della Salute Speranza, con l’approvazione del Parlamento, ha già prenotato l’acquisto di oltre 200milioni di dosi di tutti i vaccini che verranno prodotti, tranne ovviamente quelli cinesi o il russo, perché non sottoposti a vaglio di enti regolatori riconosciuti. Quindi, essendo quasi tutti i vaccini tranne uno a due dosi, saranno potenzialmente disponibili per oltre 100milioni di italiani”.

Palù si è anche soffermato sulle differenze tra i due vaccini: “Il vaccino Moderna è più facile da conservare e quindi distribuire, addirittura si può tenere a 4 gradi per alcuni giorni e poi a -20 gradi” ha detto il virologo. “Gli studi presentati hanno dimostrato poi che c’è una buona risposta immunitaria anche nei soggetti anziani. È stato inoltre accertato, anche se non in tantissimi soggetti, che il vaccino è in grado di prevenire l’infezione, creando le condizioni per un’immunità di tipo sterilizzante, indispensabile per bloccare la trasmissione da persona a persona. Entrambi i vaccini hanno un’efficacia intorno al 95% e questo è un dato straordinario”,

Il presidente dell’agenzia rassicura anche in ordine all’efficacia dei vaccini sulle varianti del virus che si sono recentemente diffuse, in particolare nel Regno Unito, destando molte preoccupazioni.  “Questo virus muta sicuramente ma lo fa molto di meno rispetto ad altri virus a Rna come il virus dell’influenza, Hcv e Hiv” ha detto Palù. “Un dato confortante a riguardo è l’osservazione, effettuata negli studi preliminari condotti sui volontari, che gli anticorpi indotti dalla vaccinazione neutralizzavano anche virus circolanti portatori di mutazioni rispetto al ceppo originario. In ogni caso, questo aspetto, al pari della durata dell’immunità acquisita col vaccino, dovrà essere valutato più avanti con l’avvio della vaccinazione di massa”.

Palù ha anche spiegato che per raggiungere la cosiddetta immunità di gregge, “obiettivo difficile da raggiungere in tempi brevi, bisognerebbe che il vaccino fosse somministrato a circa il 65%-70% della popolazione”, per poi concludere rassicurando in ordine agli effetti collaterali dei due vaccini: “Entrambi possono produrre reazioni locali, come arrossamento, dolore al sito di inoculazione, oppure effetti sistemici non seri del tipo rialzo febbrile, astenia, mialgia, artralgia. Effetti molto severi si sono visti rarissimamente. È bene che le persone che hanno sofferto di manifestazioni allergiche importanti siano seguite dal proprio medico”.