Covid, Ema avvia rolling review su mix di anticorpi monoclonali

SEDE EMA AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI AMSTERDAM ESTERNI

Roma, 2 febbraio – Un lancio di Adn Kronos riferisce che il Chmp, Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema, ha avviato una procedura di revisione continua (la cosiddetta rolling review) sui dati della combinazione di anticorpi monoclonali ‘Regn-CoV2’ (casirivimab/imdevimab), co-sviluppata da Regeneron Pharmaceuticals e F.Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) per il trattamento e la prevenzione di Covid-19.

La decisione del Chmp di avviare sul mix di monoclonali la rolling review – la stessa procedura adottata dall’Ema per l’esame dei candidati vaccini anti-Covid, che di fatto taglia i tempi necessari per arrivare a un eventuale via libera – si basa, spiega l’Ema in una nota, sui “risultati preliminari di uno studio” che indica “un effetto benefico del farmaco nel ridurre la carica virale in pazienti Covid-19 non ospedalizzati”. Tuttavia, precisa l’ente regolatorio Ue, “l’Ema non ha ancora valutato lo studio completo ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi-benefici del medicinale”.

L’Ema, prosegua la nota, ha iniziato a valutare una prima tranche di dati preclinici sul farmaco, ottenuti da studi di laboratorio e sugli animali. Il Chmp valuterà tutte le informazioni che via via si renderanno disponibili sulla combinazione casirivimab/imdevimab, comprese le evidenze di un trial su pazienti Covid ospedalizzati e altri studi clinici.

“La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio” sottolinea l’Ema, che valuterà “la conformità del medicinale ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista” aggiunge l’Agenzia regolatoria, “il processo dovrebbe essere più breve” rispetto a una valutazione ‘tradizionale’ “grazie al tempo risparmiato con la revisione continua”.

Casirivimab e imdevimab sono stati progettati per legarsi alla proteina Spike di Sars-Cov-2 in due siti diversi. Quando i principi attivi si attaccano a Spike, l”uncino’ attraverso cui il patogeno aggancia le cellule bersaglio, il coronavirus non è in grado di penetrarle.