Aifa, note informative importanti su Nubriveo, Kaletra e Zerbaxa

Roma, 29 dicembre – Aifa ha diramato nei giorni scorsi tre note importanti, relative ai farmaci Nubriveo 10mg/mL (brivaracetam) soluzione orale 300 ml, Kaletra (lopinavir/ritonavir) (80 mg+ 20mg)/ml soluzione orale e Zerbaxa 1 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione a base di ceftolozano solfato / tazobactam sodico.

Per Nubriveo, l’agenzia regolatoria rende noto che  numero esiguo di flaconi di vetro appartenenti a lotti diversi del medicinale (indicati in dettaglio) hanno un diametro del collo leggermente più stretto, rendendo così difficile l’inserimento dell’adattatore per estrarre la soluzione tramite l’utilizzo della siringa per somministrazione orale. Da qui l’invito a informare del problema il paziente o chi se ne prende cura al momento di dispensare il medicinale e, se possibile, a verificare con il paziente stesso o chi se ne prende cura  se l’adattatore si inserisce nel flacone dispensato. Se l’adattatore non si inserisce nel flacone dispensato e ci sono difficoltà nell’estrarre la dose, il flacone deve essere sostituito. Alcuni flaconi appartenenti ai lotti ne quali si è manifestato il problema potrebbero avere periodo di validità fino al 2025. Pertanto, i reclami potrebbero essere ricevuti fino a tale data.

Per Kaletra, la segnalazione riguarda la presenza di particelle di natura ammidica (erucamide, classificato come additivo alimentare) nelle siringhe per uso orale da 2 ml e la nota contiene raccomandazioni finalizzate a rimuovere tali particelle nel modo più completo possibile. Il rischio di danni derivanti dall’ingestione delle particelle con la soluzione orale è trascurabile, rassicura la nota, affermando che il prodotto è comunque sicuro da usare per somministrazione orale. Il  difetto di qualità riguarda esclusivamente le siringhe per uso orale da 2 ml, non pregiudica  la qualità e la sicurezza di Kaletra soluzione orale e in ogni caso in Italia, almeno fino alla data dell’emissione della nota  (23 dicembre 2020) non erano presenti sul canale distributivo unità di medicinale interessati dal difetto di qualità oggetto della comunicazione.

Per Zerbaxa, infine, la nota dell’agenzia fa riferimento a sette lotti del farmaco (a base di ceftolozano solfato e tazobactam sodico) che non hanno superato i test di sterilità. In base alle analisi effettuate dall’azienda  MSD, cinque di questi lotti sono risultati positivi per Ralstonia pickettii. Nessuno di questi lotti è stato rilasciato sul mercato. Tutti i lotti di prodotto distribuiti sul mercato hanno soddisfatto le specifiche per il rilascio autorizzate, inclusa la sterilità. Tuttavia, in via precauzionale, Msd sta effettuando un richiamo di tutti i lotti di Zerbaxa, in corso di validità. Si tratta di un richiamo volontario condotto a livello delle farmacie ospedaliere. È stato richiesto ai farmacisti ospedalieri di porre immediatamente in quarantena tutte le unità di prodotto disponibili, che saranno poi ritirate da Msd entro 6 mesi. Gli operatori sanitari devono immediatamente interrompere l’uso di Zerbaxa e considerare un piano di trattamento alternativo per i loro pazienti.

 

♦ Nota informativa importante su Nubriveo (brivaracetam)

♦ Nota informativa importante su Kaletra (lopinavir/ritonavir)

♦ Nota informativa importante su Zerbaxa