Ema: “Possibile legame vaccino J&J con trombosi rare, ma benefici superiori a rischio”

Roma, 21 aprile – Esiste un “possibile collegamento” tra il vaccino anti Covid  Johnson & Johnson e rari casi di trombosi, “molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca”, ma non sono stati ravvisati fattori di rischio specifici tali da indurre a disporre limitazioni. L’agenzia segnala “un possibile collegamento con casi molto rari di trombosi insolite associate a piastrine basse” e il vaccino.  Ma, scrive nell’atteso parere reso noto nella giornata di ieri, “la valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19”, per poi approdare alla conclusione che “l”uso del vaccino durante le campagne di immunizzazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”.

L’agenzia regolatoria europea conferma che “il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo”. “La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali”.

Nella riunione di ieri, il comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Ema “ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino anti-Covid Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Il Prac ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino”.

Il Prac “ha preso in considerazione tutte le evidenze attualmente disponibili” sulla sicurezza del vaccino, “incluse 8 segnalazioni dagli Stati Uniti di casi gravi di trombosi insolite associate a bassi livelli di piastrine, uno dei quali ha avuto esito fatale”. L’ente regolatorio Ue precisa che “al 13 aprile 2021 oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino di Janssen negli Usa”.

“Tutti i casi” si legge ancora nella nota dell’Ema “si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza degli episodi è stata riscontrata nelle donne”. Tuttavia, “sulla base delle prove attualmente disponibili fattori di rischio specifici non sono stati confermati”.

I casi di trombosi rare segnalati negli Usa dopo la vaccinazione con Johnson & Johnson ed esaminati dall’Agenzia europea del farmaco Ema “erano molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria. I coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento”.

“Una spiegazione plausibile” per il verificarsi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse, secondo gli esperti del Prac, potrebbe essere “una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit”.

Sul parere dell’Ema  si è subito pronunciata la commissaria alla Salute dell’Unione europea Stella Kyriakides, rivolgendo un invito agli Stati membri: “È chiaro: i benefici del vaccino Johnson&Johnson superano i rischi di effetti collaterali molto rari e insoliti. Sollecito gli Stati membri a seguire il parere dei nostri esperti. Le vaccinazioni salvano vite”. Le ha fatto eco, sempre via Twitter, la presidente della Commissione Ursula von der Leyen: “Accolgo l’annuncio dell’Ema sulla sicurezza del vaccino di Johnson&Johnson. Questa è una buona notizia per le campagne vaccinali in tutta l’Ue”.

Intanto, in relazione agli effetti della decisione Ema sulla  nostra campagna vaccinale, le agenzie registrano  la voce che, ove al responso positivo dell’agenzia europea seguisse subito anche quello dell’Aifa, la struttura commissariale per l’emergenza Covid è pronta ad assegnare nelle varie Regioni, già da domani, le 184mila dosi di vaccino Johnson&Johnson già a Pratica di Mare.

 

Il parere dell’Ema