Ulipristal, il Prac dell’Ema raccomanda la revoca di un medicinale

Roma, 8 settembre – Una revisione del Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac), il comitato per la sicurezza dell’Ema, ha confermato che ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.

Pertanto, il Prac ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali.

Ulipristal acetato è lo stesso principio attivo contenuto, in dose singola più alta (30 mg) , nei farmaci contraccettivi d’emergenza come la cosiddetta “pillola dei cinque giorni dopo” ellaOne (ma sul mercato sono presenti anche analoghi generici), farmaco che in Italia una determina Aifa di cinque anni fa, varata per recepire la decisione della Commissione europea di consentire l’accesso al farmaco direttamente in farmacia in tutti gli Stati membri della Ue, “liberò” dal vincolo della ricetta medica (il provvedimento fu pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’8 maggio 2015) .

Il Prac nella sua nota ha però cura di precisare che la sua raccomandazione non influisce su questi farmaci e non vi è alcuna preoccupazione per il danno epatico con questi medicinali.

 

♦ Comunicazione Ema su ulipristal acetato