Tracciabilità e caso dei bollini irregolari, interrogazioni (e risposte) alla Camera

Roma, 13 luglio – Il sistema di tracciabilità dei farmaci in Italia funziona: è stata infatti regolarmente istituita e progressivamente alimentata la banca dati centrale prevista già nel 2004 da un decreto legge della Salute ed possibile monitorare l’andamento della distribuzione di ogni farmaco, grazie appunto alla registrazione dei dati trasmessi dalle aziende farmaceutiche, seguendone il percorso in ogni farmacia, struttura sanitaria e/o esercizio commerciale abilitato a vendere farmaci, individuando anche le eventuali uscite dal canale distributivo per smaltimento, esportazioni all’estero, furti o smarrimenti.

Questa la sintesi della risposta (rassicurante) che il sottosegretario alla Salute Davide Faraone ha fornito l’altro ieri a Montecitorio a un’interrogazione a firma di Paola Binetti (Gruppo Misto-Udc), che chiedeva chiarimenti sul tema e invitava il Governo ad assumere iniziative per giungere “a una ristrutturazione del sistema di tracciabilità e garanzia di sicurezza del farmaco con procedure alternative all’attuale bollino, che preveda l’utilizzo di mezzi informatici”, in previsione dell’introduzione del sistema datamatrix su tutte le confezioni dei farmaci prevista dal Regolamento europeo 2016/161.

La questione era stata oggetto, non più tardi della settimana scorsa, anche di un’interpellanza urgente della stessa Binetti, alla quale aveva risposto il viceministro dell’Interno Filippo Bubbico. A preoccupare la deputata Udc erano, in particolare, le notizie del considerevole numero di bollini (15 mila) di confezioni di farmaci con bollini irregolari e non conformi ai requisiti di legge rinvenuti e sequestrati in Campania dai Nas. Atteso che i bollini sono prodotti per intero dall’Istituto Poligrafico dello Stato (ente che risponde direttamente al MEF), Binetti chiedeva appunto al Governo conto e ragione della vicenda, che incrocia in tutta evidenza la questione della tracciabilità dei farmaci.

Bubbico, al riguardo, ha fornito una risposta necessariamente interlocutoria:  del fatto, ha detto in sostanza il viceministro, si sta occupando la magistratura inquirente e l’Ipzs sta assicurando la massima collaborazione, anche perché – avendo internalizzato l’intera produzione dei bollini proprio per garantire un controllo diretto su tutta la filiera – è sicuramente il primo e più diretto  interessato a comprendere se i bollini “fallati” siano riferibili a farmaci prodotti illegalmente o meno.

“Gli sviluppi giudiziari verranno monitorati dal ministero della Salute” concludeva il viceministro dell’Interno “al fine di valutare l’adozione di eventuali misure atte a garantire la sicurezza dei bollini farmaceutici e con essa la salute dei cittadini, priorità fondamentale e bene primario”.
Una risposta accolta non senza qualche perplessità da Binetti: chiarendo che più che la contraffazione dei bollini, ancora da chiarire, a preoccupare è il fatto che essa possa nascondere “un’operazione molto pericolosa, la contraffazione del farmaco”, la deputata, affermando di voler credere all’eccellenza dell’intero processo di produzione dei bollini da parte dell’Ipzs, ha posto una inevitabile domanda: “Ma allora questi bollini da dove vengono fuori?”, che è poi il quesito per rispondere al quale è in corso Campania un’azione giudiziaria che (afferma Binetti) “non può essere minimizzata né dal ministero della Salute, né dal ministero dell’Economia, né dal ministero dell’Interno”.

Diversa (anche in ragione della differente sollecitazione) la risposta di Faraone, che ha proposto una sorta di excursus storico della banca dati (attiva dal 2005), ripercorrendo le varie tappe e i vari provvedimenti che ne hanno permesso la costante, progressiva implementazione (qui i testi integrali di interrogazione e relativa risposta), portando a una “piena attuazione dei provvedimenti in materia di monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche erogate in distribuzione diretta o per conto, e dei consumi medicinali in ambito ospedaliero, per quanto concerne la rilevazione e la trasmissione, da parte di regioni e province autonome, del codice identificativo univoco delle confezioni di medicinali dispensate o utilizzate in tali ambiti assistenziali”.

Faraone ha anche ricordato il decreto del 30 maggio 2014 con il quale il ministero ha definito le regole tecniche di numerazione progressiva dei bollini farmaceutici, che devono riportare un numero di identificazione univoco e non ripetibile per almeno sei anni. “Il sistema così delineato garantisce una piena tracciabilità del farmaco dei bollini farmaceutici” ha chiarito il sottosegretario “scongiurando, al maggior grado di sicurezza possibile, ipotesi di contraffazione dei medicinali”.

Faraone ha poi ricordato che è ancora in fase di attuazione il già ricordato Regolamento 2016/161 dell’Unione europea, che prevede tra le altre misure l’identificazione della confezione tramite un simbolo “datamatrix”, collegato a un sistema combinato di controlli su archivi nazionali ed europei.  “La prima scadenza prevista dal Regolamento è nel febbraio 2019” ha ricordato il sottosegretario “ma il nostro Paese ha ottenuto una proroga fino ad ulteriori sei anni, possibile proprio perché l’Italia dispone di un sistema strutturato di anticontraffazione, tracciatura e verifica dei farmaci ritenuto altamente efficace“.
“Le nuove prescrizioni introdotte dal regolamento consentiranno senza dubbio di migliorare ulteriormente il già efficace sistema di tracciatura oggi in uso” ha ancora affermato Faraone.  “Secondo le nuove regole tecniche, l’identificazione e l’autenticazione di medicinali verranno garantite da una verifica in ogni fase del ciclo di vita del farmaco per tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza. Detto sistema si integrerà con la verifica da parte dei grossisti dei medicinali identificati a maggior rischio di falsificazione”. Il sottosegretario ha quindi precisato “che il regolamento n. 161 del 2016 comporterà necessariamente la revisione della normativa italiana in tema di identificazione e controllo delle confezioni di medicinali. Con tutta evidenza” ha concluso Faraone “questa previsione dovrà avvenire coerentemente con gli sviluppi del sistema a livello europeo, e non potrà essere ristretta al solo ambito nazionale“.