Tar Lazio: ‘AIfa deve motivare i suoi no a uscita di farmaci da Pht’

TAR LAZIO TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE

Roma, 20 febbraio – L’Agenzia italiana del farmaco deve motivare in maniera precisa e puntuale il provvedimento di rifiuto della richiesta, da parte dell’azienda titolare dell’Aic,  di escludere un farmaco dal Pht. Lo ha affermato il Tar Lazio con la sentenza n. 1973/2020, pubblicata lo scorso 13 febbraio.

I giudici amministrativi della Sezione Terza Quater del Lazio (Riccardo Savoia, presidente ed estensore, Pierina Biancofiore e Paolo Marotta consiglieri), pronunciandosi su un ricorso di Menarini International relativo al farmaco Ranexa (ranolazina), hanno infatti chiarito che l’Aifa, quando rigetti una domanda di rimozione di un farmaco dal Pht, impedendo in questo modo che il farmaco stesso ritorni nel circuito della distribuzione convenzionata nelle farmacie del territorio, ha l’obbligo di esplicitare “le ragioni che chiariscano quali sono i profili di presunta criticità terapeutica e/o monitoraggio che renderebbero necessaria la permanenza del medicinale nel Pht”.

Menarini aveva presentato ricorso contro il provvedimento con il quale Aifa, in data 8 gennaio 2019, aveva respinto la richiesta di esclusione della specialità medicinale Ranexa dal Prontuario della distribuzione diretta (Pht) e il suo passaggio al Prontuario farmaceutico nazionale (Pfn). Richiesta motivata dal fatto che la stessa Aifa, con una sua determinazione del 4 novembre 2015, aveva precedentemente abolito ogni forma di limitazione all’impiego del farmaco in questione, restituendone la prescrizione alla competenza del medico di medicina generale, dopo aver preso atto della “consolidata esperienza d’uso” maturata dal medicinale.

In coerenza con quella decisione, secondo Menarini, Aifa avrebbe dovuto accogliere la richiesta (avanzata nel 2018), permettendo lo “switch” del farmaco dal Pht al Pfn e consentendone la distribuzione nelle farmacie territoriali  convenzionate. L’erogazione in modalità diretta-Dpc, infatti, può riguardare soltanto i medicinali “per i quali ricorrono le condizioni della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica e del controllo periodico da parte della struttura specialistica”. L’affidamento di un farmaco alla gestione ordinaria del Mmg (come di fatto avvenuto nel caso di Ranexa) fa venire meno la necessità di un “controllo periodico da parte della struttura e del medico specialista” e con esso ogni ragione di mantenere il medicinale nel Pht.

Il Tar Lazio, sul punto, ha ritenuto “non fondato” il ricorso di Menarini, argomentando che le modalità di prescrizione del farmaco e la sua collocazione nel Pht o nel Pfn “non implicano che non possa ravvisarsi la perdurante esigenza di un periodico follow up dei pazienti in trattamento presso la struttura specialista/ospedaliera”.

Per contro, i giudici hanno accolto il ricorso di Menarini in ordine ai rilievi di eccesso di potere, illogicità e contraddittorietà avanzati contro la decisione di Aifa di respingere la richiesta dell’azienda di escludere Ranexa dal Pht. Richiesta alla quale, secondo il Tar Lazio, Aifa avrebbe dovuto dare una risposta circostanziata e di merito, a fronte delle molte e articolate evidenze scientifiche espresse da Menarini, a partire dalle evidenze scientifiche addotte a supporto della richiesta, e che l’agenzia regolatoria non sembra invece aver preso in alcuna considerazione, limitandosi a  “ritenere coerente la permanenza del medicinale all’interno del Pht”.

L’esigeza di mantenere di un farmaco nel Pht, invece,  “deve essere puntualmente motivata, non essendo sufficiente affermare di non ritenere opportuno escludere il farmaco dal Pht, ‘con particolare riferimento alla criticità terapeutica e alla necessità di un controllo dell’appropriatezza e di un monitoraggio del profilo di beneficio/rischio’, senza enunciare le ragioni di tale desunta inopportunità”.

 

Tar Lazio, sentenza n. 1973/2020