Tar Brescia: “Preparati galenici, inammissibile allestirli in anticipo”

Roma, 22 marzo – Una sentenza del Tar Brescia (la n.265/2018, pubblicata il 7 marzo scorso), nel respingere il ricorso di una farmacia contro una sanzione amministrativa irrogata dalla Asl competente a seguito di due verbali dei Nas per infrazioni commesse nell’allestimento di preparati galenici, interviene a chiarire e ribadire un principio cardine: l’allestimento dei preparati galenici deve essere successivo al ricevimento della ricetta. E ciò perché, preliminarmente, “il farmacista deve eseguire una serie di controlli formali e tecnici sulla compilazione della ricetta e sulle prescrizioni contenute nella stessa”.

Nel caso di specie, alla farmacia bresciana protagonista del contenzioso e colpita dalla sanzione della Asl, i Nas avevano contestato realizzazione di un preparato galenico a base di Avastin, sulla base di una e-mail anticipata dal medico. Una prassi che però, per  i giudici amministrativi bresciani, “non è ammissibile, in quanto, da un lato, introduce un elemento di standardizzazione che, su larga scala, potrebbe arrivare a somigliare alla produzione industriale, e dall’altro attenua le garanzie per la salute del paziente, la quale è pienamente tutelata solo se vi sia un collegamento univoco e individuale tra la ricetta e il preparato galenico”.

Per il Tar Brescia, “non è neppure è accettabile la prassi di abbreviare i tempi con l’invio di una e-mail, riservando a un momento successivo la stesura della ricetta. È possibile che tale comportamento risulti normalmente innocuo, in quanto nessun preparato galenico viene comunque consegnato senza presentazione della ricetta ma sono anche in questo caso attenuate le garanzie per la salute del paziente” si legge nella sentenza. “Nell’intervallo temporale tra l’allestimento del preparato galenico e la consegna dello stesso si insinua infatti il rischio del contrasto di indicazioni tra la e-mail anticipatoria e la successiva ricetta. Tale contrasto potrebbe non essere rilevato dal farmacista, oppure potrebbe dare origine a un conflitto di interessi, mettendo in contrapposizione la necessità di allestire nuovamente il preparato galenico e il costo delle sostanze e delle ore di lavoro già impiegate. Non vi è dunque piena equivalenza tra questa prassi e la procedura esposta nell’art. 8 del DM 18 novembre 2003″.

La sentenza presenta un altro aspetto di grande interesse, che chiama in causa la tipologia del preparato galenico oggetto della contestazione del Nas, realizzato dalla farmacia ricorrente impiegando la specialità medicinale Avastin, farmaco antitumorale che, come è noto, viene utilizzato off label in oftalmologia, impiego che impone una trasformazione del prodotto industriale in preparato galenico, su specifiche indicazioni della prescrizione medica, attraverso la ripartizione e il confezionamento del principio attivo in siringhe sterili preriempite per la somministrazione per via intravitreale del medicinale.

Al riguardo, la sentenza del Tar Brescia rileva che, quando il farmacista ricorrente ha allestito i preparati galenici, “il medicinale industriale contenente il principio attivo era classificato… in classe H (OSP1L), ed era quindi utilizzabile solamente in ambiente ospedaliero. Il motivo della limitazione della sfera di utilizzazione consiste nella tutela della salute pubblica. Si tratta di una misura restrittiva applicabile quando le autorità sanitarie ritengano che i medicinali non possano essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori delle strutture ospedaliere”.

Il divieto di somministrare il medicinale al di fuori delle strutture ospedaliere, ad avviso dei giudici bresciani,  si deve intendere “come esteso anche all’impiego del principio attivo contenuto nello stesso medicinale, essendovi nell’utilizzo on label e nell’utilizzo off label le medesime esigenze di tutela della salute pubblica“. E questo perché, si legge ancora nella sentenza, “non sarebbe ragionevole, a parità di rischio per la salute pubblica, restringere l’utilizzo del medicinale industriale e liberalizzare l’utilizzo del principio attivo nei preparati galenici“.

Le limitazioni all’uso off label di Avastin, però, come si ricorderà, furono al centro di molte e accese polemiche (sollevate soprattutto dall’associazione degli oftalmologi), perché di fatto correvano il rischio di sbarrare la strada all’impiego del farmaco nella terapia della maculopatia degenerativa, a costi di gran lunga inferiori a quelli della molto meno accessibile, per il suo altissimo prezzo, della specialità on label corrispondente, il Lucentis.

Pur senza fare alcun riferimento diretto alla querelle, i giudici bresciani danno l’impressione di conoscerne bene i termini e di considerarne tutte le implicazioni, tanto da richiamare la norma (l’art. 92 del decreto legislativo 219/2006) in base alla quale la restrizione dell’uso ospedaliero di Avastin appare rispettata “ogni volta che la somministrazione sia riportata sotto il controllo delle strutture ospedaliere. Assicurata questa condizione, con modalità organizzative che possono variare in relazione alle esigenze di coordinamento tra il paziente, il suo medico e i reparti ospedalieri, è irrilevante che l’allestimento dei preparati galenici sia affidato a una farmacia privata o alla farmacia dell’ospedale, in presenza dei medesimi requisiti tecnici e professionali”.

Ciò che però non è ammissibile – e i giudici amministrativi bresciani lo ribadiscono con grande  chiarezza – è che il controllo delle strutture ospedaliere venga bypassato “attraverso un rapporto diretto tra il paziente, il medico e il farmacista incaricato dell’allestimento dei preparati galenici”.