Paracetamolo a rilascio modificato, l’Ema chiede rimozione dal mercato

Roma, 4 settembre – Con una nota rilasciata venerdì scorso, il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Pharmacovigilance risk assessment committee, in sigla Prac) dell’Ema la rimozione dal mercato del paracetamolo a rilascio modificato.

La decisione è stata assunta dopo una revisione del paracetamolo a rilascio modificato condotta dal Prac a seguito di una richiesta pervenuta dall’autorità regolatoria svedese, la Medical Products Agency, che aveva rilevato problemi nella gestione del sovradosaggio.

Il Prac ha valutato gli studi pubblicati e le segnalazioni di sovradosaggio relative all’impiego di questi medicinali, ha consultato esperti nella gestione dell’avvelenamento e ha valutato come il sovradosaggio con il paracetamolo sia gestito nell’Unione europea e in altri Paesi del mondo.

La ricognizione ha consentito di rilevare che, in caso di sovradosaggio (soprattutto a dosi elevate), a causa del modo in cui il paracetamolo viene rilasciato nel corpo, le consuete procedure di trattamento sviluppate per i prodotti a rilascio-immediato non sono appropriate. Se i medici non sono a conoscenza che è stato assunto il paracetamolo a rilascio modificato, che influenza decisioni su come, quando e per quanto tempo dare un antidoto, il sovradosaggio potrebbe provocare gravi danni al fegato sino alla morte.

Nei prodotti a rilascio modificato che contengono anche l’antidolorifico tramadolo, la situazione potrebbe essere ulteriormente complicata a causa degli effetti addizionali di sovradosaggio del tramadolo.

Il Comitato non ha identificato strumenti in grado di ridurre al minimo il rischio per i pazienti e ha concluso che il rischio di sovradosaggio con questi medicinali supera il vantaggio di avere una preparazione a lunga durata.

Va ricordato che in Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia, che sono invece disponibili in Belgio, Danimarca, Finlandia, Lussemburgo, Portogallo, Romania e Svezia sotto varie denominazioni.

Sempre il 1 settembre, il Prac, a seguito di una procedura di rivalutazione, ha ribadito che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell’incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali a base di fattore VIII: quelli derivati dal plasma e quelli ottenuti con la tecnologia del Dna ricombinante. Il comitato ha così confermato la sua precedente conclusione di maggio 2017