Negoziati Brexit, industrie del farmaco: “Servono calma, gesso e cooperazione”

 

Roma, 14 luglio – Efpia, la Farmindustria europea, Aesgp, l’associazione dei produttori di farmaci da banco, Medicines for Europe (aziende dei farmaci equivalenti), EuropaBio, l’associazione delle bioindustrie, insieme a quattro sigle britanniche (l’Abpi e la Bgma ovvero il corrispettivo inglese di  Farmindustria e AssoGenerici, più la Bia, BioIndustry Association e la Pagb, Proprietary Association of Great Britain) hanno sottoscritto e inviato ieri una lettera-appello a Michel Barnier, negoziatore Ue per Brexit e a Hon David Davis, segretario di Stato del Regno Unito per l’uscita dall’Ue. Inequivocabile la richiesta: far sì che la cooperazione in corso in materia di medicinali tra le autorità Ue e quelle nazionali inglesi sia salvaguardata nei negoziati post Brexit.
Una richiesta, spiegano le otto sigle firmatarie, che nasce dalla necessità di “garantire che i pazienti in tutta Europa e nel Regno Unito siano in grado di continuare ad accedere a medicinali sicuri ed efficaci e garantire che non vi siano effetti negativi sulla salute pubblica”.
Anche se i negoziati post Brexit saranno di necessità graduali, per le otto sigle dei produttori è opportuno che le parti concordino subito le disposizioni per garantire l’accesso ai pazienti ai medicinali ed evitare ogni effetto negativo sulla salute pubblica e sulla sicurezza dei pazienti sia nell’Unione europea a 27, sia nel Regno Unito, dopo che questo avrà perfezionato il suo distacco dalla Ue.
Le associazioni ricordano nella lettera che l’industria del farmaco è “altamente integrata in tutta Europa e regolata in base al diritto comunitario attraverso un sofisticato sistema di regolamenti giuridici e regolamentari tra le istituzioni dell’Ue, gli Stati membri e le autorità nazionali competenti”.
È dunque fondamentale avere la certezza che l’industria farmaceutica possa passare senza problemi nel nuovo scenario, garantendo che non vi sia interruzione dell’accesso ai medicinali.  Da qui la richiesta che venga esplorata “la possibilità di mantenere stretti legami tra l’Ue e il Regno Unito e avviare immediatamente queste discussioni”.
Secondo le associazioni dei produttori, andranno mantenute le autorizzazioni di commercializzazione europee precedentemente concesse sia nel Regno Unito sia nell’Unione europea e, quali che siano le modifiche che interverranno nel rapporto commerciale futuro tra Ue e Uk, non dovranno pregiudicare la ricerca, lo sviluppo, la produzione e l’offerta di medicinali in tutta Europa, anche per gli studi clinici. Il mantenimento dell’accordo di cooperazione è infatti un interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti. 

La lettera fa anche riferimento al contributo che l’Mhra (l’Autorità regolatoria del Regno Unito) garantisce oggi in modo significativo al lavoro delle agenzie europee (Ema, Hma, Chmp, Cmdh), sottolineando come – laddove venisse meno –  si registrerebbe una perdita di capacità e competenza che avrebbe inevitabili riflessi sull’intera rete europea, anche in termini di sorveglianza sulla sicurezza dei prodotti.
“Le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza oggi nel Regno Unito dovrebbero essere trasferite, addestrate o sostituite” si legge ancora nella lettera, che evidenzia la necessità di uno sforzo per creare capacità in grado di non duplicare i lavori di valutazione sia a livello comunitario sia a livello nazionale nel Regno Unito.

La lettera paventa anche il rischio – in caso di un’uscita non regolata – che le merci che dovessero essere spostate tra Regno Unito e gli altri Paesi della Ue, possano essere bloccate in caso di controlli alle frontiere e tenute in magazzini, con gravi conseguenze sulle catene di rifornimento delle imprese, che potrebbero anche causare potenziali interruzioni di approvvigionamento di medicinali per la salvaguardia della vita.
Le sigle firmatarie dell’appello chiedono che venga concesso il tempo necessario alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche di passare nel nuovo scenario operativo, evitando qualsiasi conseguenza indesiderata sulla disponibilità dei medicinali, sia nel Regno Unito che nella Ue a 27. La richiesta, al riguardo, è che la indispensabile finestra di tempo sia concordata dai negoziatori di Brexit.

Può infatti accadere, esemplifica la lettera, che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche possano aver bisogno di presentare domande per il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti specifici, la possibilità di muovere i prodotti o trasferire personale nell’Ue a 27 dal Regno Unito: tutte cose che richiederebbero appunto tempo, e in quantià notevole.
Sarà anche necessario, però, scrive la lettera,  riconoscere “un periodo di attuazione per le autorità nazionali competenti che devono garantire di avere risorse adeguate per fornire le procedure e le attività di manutenzione associate al nuovo quadro normativo”.
Siamo certi si possa raggiungere un accordo che preveda un partenariato Ue-Uk sulla regolamentazione e la fornitura di medicinali”  spiegano ancora le associazioni dei produttori, a giudizio delle quali un adeguato periodo di attuazione garantirà ai pazienti continuità nell’accesso ai farmaci anche dopo il 29 marzo 2019.
“Le nostre organizzazioni sono impegnate in un dialogo continuo e aperto e sono pronte a contribuire con la loro esperienza ai negoziati per garantire che i pazienti siano in grado di continuare ad accedere ai medicinali di cui hanno bisogno ed evitare un impatto negativo sulla salute pubblica in tutta Europa” scrivono ancora le sigle dei produttori, assicurando il loro impegno a continuare  “in scambi costruttivi con i regolatori dell’Ue e del Regno Unito per assicurare una transizione positiva ai nuovi accordi come stabilito dai negoziati.”

Sottolineata l’opportunità di assicurare all’agenzia regolatoria inglese Mhra una continuità di ruolo nei comitati e nei processi dell’Ema durante la transizione, che  sarebbe utile per la continuità delle operazioni dell’Agenzia europea dei medicinali, la lettera di conclude con l’auspicio che le proposte vengano accolte e vengano organizzati incontri per approfondire i problemi prioritari di un settore particolarmente complesso.