Medicinali a base di amfepramone, Ema avvia una revisione

Roma, 16 febbraio – L’Ema ha avviato una revisione dei medicinali per l’obesità a base di amfepramone. Questi medicinali (dei quali Ema ha già revisionato i benefici e i rischi nel 1996) sono autorizzati in alcuni Stati membri dell’Unione europea per il trattamento di pazienti con obesità (con indice di massa corporea di almeno 30 kg/m2) per i quali altri metodi di riduzione del peso non sono stati efficaci. I medicinali a base di amfepramone sono autorizzati per un periodo di trattamento che va dalle 4 alle 6 settimane, e in ogni caso per non più di 3 mesi. In Italia i medicinali contenenti amfepramone non sono autorizzati e tale sostanza è inclusa nella tabella I della Legge 309/90, che disciplina le sostanze ad azione stupefacente.

La revisione dell’ultimo rapporto periodico di sicurezza, condotta dal Prac, il Comitato dell’Ema che si occupa degli aspetti di sicurezza dei medicinali, ha messo in luce degli aspetti preoccupanti che rendono necessarie ulteriori valutazioni. Essi includono problemi cardiaci, ipertensione polmonare, utilizzo del medicinale per un periodo maggiore di tre mesi superando, quindi, la dose massima raccomandata, e l’utilizzo in donne in gravidanza, nonostante la raccomandazione di non utilizzare amfepramone in tale popolazione di pazienti.

In considerazione di tali criticità, l’agenzia regolatoria romena ha richiesto – ai sensi dell’art. 31 della Direttiva 2001/83/EC – che sia condotta una revisione della sicurezza dei medicinali a base di amfepramone, in rapporto ai benefici di tali medicinali. L’Ema comunicherà le raccomandazioni del Prac una volta conclusa la revisione, raccomndazioni che –  dal momento che i medicinali a base di amfepramone sono tutti autorizzati tramite procedure nazionali –  saranno trasmesse al Coordination Group for Mutual recognition and decentralised procedures-Human (Cmdh), il quale adotterà una sua posizione. Il Cmdh è un organo che rappresenta gli Stati membri della Ue, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. È responsabile per garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati nella Ue tramite procedure nazionali.

Amfepramone è un simpaticomimetico, che agisce a livello cerebrale e causa effetti simili all’adrenalina. Tali medicinali riducono il senso di fame. Nella Ue i medicinali a base di amfepramone sono autorizzati solo in Danimarca, in Germania e in Romania, con vari nomi commerciali, inclusi Regenon e Tenuate Retard