Farmaci, sul blog di Grillo ‘storia folle’ per l’accesso a un retinoide

Roma, 10 gennaio – Il blog di Beppe Grillo  dà spazio oggi alla lettera di una ragazza con una patologia rara, Elena Sovrana che denuncia il folle iter che deve percorrere per vedersi erogare il farmaco di cui ha bisogno.  “Così come Elena, moltissime persone vivono questa drammatica situazione” scrive il fondatore e leader del M5S, che riporta integralmente lo “sfogo” della ragazza, una 36enne nata con una patologia rara che richiede costanti cure e attenzioni, la ittiosi lamellare congenita,  per la quale le è stata riconosciuta un’invalidità del 75% (senza dilungarsi , Elena fornisce un link nel quale la sua patologia è illustrata in modo comprensibile ed esaustivo).

“L’unico farmaco in grado di agevolare la gestione della malattia, appartiene alla famiglia dei retinoidi, collegati alla vitamina A e coinvolti nella crescita delle cellule dell’epitelio, ma altamente tossico, teratogeno e implicato in disturbi dell’umore. È una terapia che seguo sin dall’infanzia e senza difficoltà di prescrizione, dato l’accertamento della patologia cronica” scrive Elena.

Da qualche mese a questa parte, però,   è cambiato il regime di erogazione del farmaco, che ora prevede “un iter eterno per noi fanciulle che richiediamo il farmaco: terapia della durata massima di trenta giorni (e giusto per fare le cose per bene le scatole contengono 20 pastiglie, la terapia si riduce quindi a 20 giorni) ognuna da convalidare con test di gravidanza negativo e piano terapeutico da aggiornare ogni 3 mesi presso uno specialista…mentre prima mi venivano prescritte 4 confezioni alla volta senza alcun problema”.

“A parte il fatto che inizialmente ho trascorso più di un mese senza medicinale poiché non si riusciva a coordinare medico di base-dermatologo-farmacista per la baraonda della nuova procedura” racconta la ragazza, evidenziando il labirinto di negatività che è costretta ad affrontare, a cominciare dall’essere “trattata come il tossico di turno che richiede la sua dose personale” per continuare con “problemi al lavoro per richiedere costantemente e improvvisamente permessi (perché si sa, il comune mortale con uno stipendio e un affitto si mette in coda per gli appuntamenti), aggravamento della mia condizione e quindi diversi giorni di malattia… Vedo nel mio futuro sistematiche code per esami, accertamenti, passando da un dermatologo all’altro (ripeto che mi devo affidare alla previdenza sociale), richieste di permessi al lavoro, rischio di rimanere scoperta per eventuali ritardi di eventuali visite, esami”.

“Sul sito dell’Aifa viene segnalata l’importanza di questo iter per la teratogenicità… E se rimanessi incinta il giorno dopo l’inizio della terapia?” chiede Elena, invitando a rendersi conto “che qualcuno vuole garantirsi l’immunità dalle controindicazioni del farmaco? Sempre sulla nostra pelle poi… e pelle qui ci sta!”

“Ritengo sia impossibile che non esistano alternative a questa procedura” scrive Elena, precisando che “la tossicità del farmaco viene smaltita dopo anni dal termine del suo utilizzo, figuriamoci una persona come me che lo utilizza dall’ infanzia…questo per dire che se fossi rimasta incinta dieci anni fa, se ci rimanessi ora o tra vent’anni anni non cambierebbe nulla!”

“Un iter demenziale” commenta la ragazza, che conclude affermando che ciò che le fa più male è che  -nonostante abbia parlato con persone con lo stesso problema, sia iscritta a un’associazione e abbia contattato diversi specialisti,  tutti sostenitori dell’assurdità di questo sistema –  “nessuno sta facendo nulla!”

Grillo non commenta nè risponde, limitandosi a dare spazio al comprensibile sfogo di Elena, strettamente connesso alle decisioni seguite agli approfondimenti sui farmaci retinoidi effettuati dal Prac, il Comitato europeo per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza dell’Ema, con il conseguente rafforzamento delle avvertenze sulla teratogenicità e i disturbi neuropsichiatrici.  A seguito dei warning del Prac, Aifa diffuse agli operatori interessati, nel settembre 2018, una nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee, concernente nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti le controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti retinoidi (acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina), rendendo anche disponibili materiale educazionali destinati alle pazienti, al medico e al farmacista.

Per alcuni farmaci retinoidi, farmaci caratterizzati da un’ alta teratogenicità e sottoposti a monitoraggio addizionale, venivano appunto esplicitate precise raccomandazioni per l’accesso al farmaco: alle pazienti, ad esempio, vengono chiesti l’adozione di due metodi di controllo delle nascite che funzionino in modo diverso (come la pillola contraccettiva ormonale e il preservativo) prima, durante e per tre anni dopo l’interruzione del trattamento, ma anche di non rimanere incinta  durante l’assunzione del farmaco e per i tre anni successivi, di sottoporsi a regolari visite di controllo e a regolari test di gravidanza (idealmente tutti i mesi per un periodo di tre anni dopo l’interruzione del trattamento) e di non donare il sangue sempre per un periodo di tre anni dall’interruzione del trattamento.

Ma il farmaco (non specificato) cui si fa riferimento nella lettera riportata dal blog di Grillo è verosimilmente uno dei due (Zorias e Neogatison) per i quali, a luglio e agosto 2019,  è stato modificato il regime di fornitura da ricetta non ripetibile (Rnr) a ricetta non ripetibile limitativa (Rnrl). Al riguardo, non sembra inopportuno ricordare che Federfarma, oltre a diffondere immediatamente a tutti i suoi associati la notizia della modifica, la integrò con l’inserimento nella sua banca dati di tutte le cautele e restrizioni relative ai due farmaci, anche alla luce delle procedure volte alla prevenzione del rischio teratogeno presenti nei rispettivi fogli illustrativi.
In particolare, nonostante il permanere di evidenti profili di incertezza nelle informazioni delle autorità regolatorie e  in attesa chiarimenti richiesti al riguardo, Federfarma (ritenendo in ogni caso assolutamente prioritaria e prevalente infatti  la tutela della salute delle pazienti)  invitava le farmacie al momento della spedizione di prescrizioni di Zorias e Neotigason, che possono essere redatte anche dal medico di medicina generale sulla base del piano terapeutico del dermatologo, a verificare la presenza sulla ricetta di due precise condizioni: la data di certificazione di non gravidanza (fatta eccezione ovviamente per i pazienti di sesso maschile) anche se coincidente con quella di prescrizione e la posologia giornaliera, tale da non superare i 30 giorni di terapia, provvedendo inoltre alla dispensazione dei medicinali in questione entro il limite massimo di sette giorni dalla data di certificazione della non gravidanza per i soggetti di sesso femminile o dalla data di prescrizione per i soggetti di sesso maschile.

In casi come quello dei farmaci retinoidi è comunque sempre complicato conciliare l’irrinunciabile tutela dei profili di sicurezza con il diritto all’accesso al farmaco, e trovare quelle alternative a una procedura di erogazione ritenuta folle, come auspica Elena nella sua lettera, è molto meno semplice di quanto si possa ritenere. Perché si fa presto a bollare certe procedure come “folli”, in ragione di rigidità procedurali che (agli occhi di chi, bisognoso di un farmaco, fa fatica ad ottenerlo) appaiono assurde e incomprensibili. Ma si fa ancora prima a crocifiggere in piazza l’intero sistema, maledicendolo fino alla settima generazione, se l’effetto collaterale di un farmaco non sufficientemente segnalato sul bugiardino produce conseguenze esiziali per la salute anche di un solo paziente. Bisognerebbe ricordarsene.