Farmaci extra Ue, Aifa chiederà ulteriori valutazioni di rischio

Roma, 4 novembre –  L’Aifa intende avviare ulteriori iniziative per garantire la tracciabilità dei farmaci, richiedendo ai titolari delle Aic, a scopo precauzionale, anche le valutazioni del rischio e test su tutti i medicinali di sintesi chimica, nonché tutte le altre misure e modifiche di processo necessarie per evitare la generazione di potenziali impurezze.

È quanto ha affermato la sottosegretaria alla Salute Sandra Zampa (nella foto), rispondendo lo scorso 31 ottobre in Commissione Affari Sociali a un’interrogazione a prima firma del deputato di Forza Italia Roberto Novelli volta a sapere quali iniziative urgenti intenda avviare il Governo “per  garantire la tracciabilità dei farmaci, al fine di aumentare e migliorare i controlli e tutelare la salute dei cittadini”.

Novelli, prendendo spunto dalla recente inchiesta realizzata da Report sui “principi cattivi”, ovvero i medicinali regolarmente autorizzati dalle autorità competenti prodotti low cost in Paesi asiatici, India in particolare, realizzati in impianti scadenti e con scarse condizioni igieniche. Principi attivi  che spesso risultano adulterati e che finiscono comunque nel circuito produttivo e nel mercato dei farmaci in Europa, con le conseguenze che stanno emergendo con crescente evidenza. L’aumento di batteri multifarmaco-resistenti è il primo tra tutti ma non il solo, come testimonia la recente decisione con la quale l’Ema, il 19 settembre scorso, ha chiesto alle aziende farmaceutiche di controllare i farmaci che producono, perché potrebbero essere contaminati da nitrosammine, che anni di letteratura scientifica hanno identificato come cancerogeni e che attaccano il fegato, lo stomaco e l’esofago. “Impurezze” riscontrate anche in farmaci di largo impiego che,  secondo le stime dell’Ema, potrebbero causare un tumore ogni 3.500 pazienti circa. Ma l’agenzia ammette che la portata non è quantificabile con precisione. “Manca la qualità, mancano i controlli” scrive Novelli nella sua interrogazione, evidenziando come sia “complicatissimo, se non impossibile” risalire la filiera di produzione:  “Non c’è tracciabilità circa la provenienza dei principi attivi. I principi attivi per il 60 per cento arrivano da Paesi extra europei: India, Cina, Brasile, Armenia e Argentina“.

Da qui la decisione del deputato forzista di chiedere al Governo quali contromisure intenda porre in essere per contrastare questa difficile quanto pericolosa situazione. Nella sua risposta la sottosegretaria Zampa garantisce la “ferma intenzione del Ministero, nel rispetto delle norme vigenti, avvalendosi dell’Aifa, di porre in essere tutte le iniziative necessarie al fine di garantire il medesimo livello di qualità per le sostanze attive, indipendentemente dalla loro origine geografica”.  Iniziative a tutela della salute pubblica, ha spiegato l’esponente di governo, che  saranno finalizzate a garantire che le sostanze attive commercializzate nell’Unione europea da aziende non localizzate in territorio Ue siano prodotte in conformità alle GMP, le norme di buona preparazione, ed essere anche autorizzate dall’Autorità locale, che ne certifica le esportazioni.
“Saranno inoltre poste in essere iniziative affinché i produttori garantiscano la tracciabilità dei lotti prodotti, e che per ogni lotto fabbricato, conservino dei campioni, qualora sia necessario effettuare controlli della sostanza attiva durante il periodo di validità del lotto del medicinale interessato” ha detto  ancora Zampa, per poi concludere con l’annuncio già anticipato in premessa in ordine, ovvero l’intenzione di Aifa di  avviare ulteriori iniziative per garantire la tracciabilità dei farmaci, attraverso la richiesta alle aziende titolari di Aic di fornire, a scopo precauzionale, anche test e valutazioni del rischio per tutti i medicinali di sintesi chimica e ogni altra misura necessaria per evitare la generazione di potenziali impurezze.