Farmaci, Ema potenzia EudraVigilance, novità per segnalare le Adr

Roma, 25 ottobre – Tra meno di un mese, il 22 novembre, l’Ema, Agenzia europea per i medicinali  lancerà la nuova versione di EudraVigilance, il sistema che gestisce le segnalazioni di sospette reazioni avverse da medicinali nell’ambito dell’area economica europea.

Da quella data sarà obbligatorio per le autorità nazionali competenti e per i detentori delle autorizzazioni all’immissione in commercio la segnalazione elettronica semplificata a EudraVigilance di ogni adverse drug reaction (Adr).

Il potenziamento di EudraVigilance si è reso necessario per supportare i significativi cambiamenti introdotti dalla nuova normativa europea di farmacovigilanza in termini di requisiti per la segnalazione delle Adr.

Per illustrare le novità e i cambiamenti che la nuova versione di EudraVigilance produrrà anche sul sistema italiano di  farmacovigilanza (e che entreranno in vigore il prossimo 22 novembre), Aifa ha organizzato e tenuto il 18 ottobre scorso uno specifico incontro rivolto soprattutto alle associazioni di categoria del mondo industriale e alle rappresentanze regionali. Informazioni utili per le aziende e i centri regionali di farmacovigilanza sono contenute in una serie di slide di presentazione utilizzate per l’occasione, disponibili a questo link.

La nuova versione di EudraVigilance coinvolgerà in particolar modo le agenzie regolatorie nazionali dei Paesi membri e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio. Rimarrà invariata la modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari alle autorità nazionali competenti, che potranno essere effettuate in una delle consuete modalità: tramite i responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o tramite il sistema di segnalazione on-line Vigifarmaco.