Farmaci, da Aifa quattro proposte normative per la Legge di bilancio

Roma, 17 ottobre – Sono quattro le proposte normative che Aifa, con una nota inviata lo scorso 26 settembre, ha trasmesso al ministero della Salute “al fine del loro inserimento nella Legge di bilancio”: 1) la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare; 2) la previsione di consentire ai medicinali omeopatici oggetto di procedimento di rinnovo dell’autorizzazione non ancora concluso da parte dell’Aifa di rimanere in commercio sino alla conclusione del procedimento stesso, sottraendosi così alla tagliola del termine del 31 dicembre 2019, oltre il quale scatterebbe l’uscita dal mercato; 3) l’abrogazione del cosidetto meccanismo di payback 5%: 4) la revisione delle procedure ordinarie di inserimento di nuovi farmaci nel prontuario terapeutico.

Tutte le proposte sono corredate da relazioni illustrative e tecniche che ne spiegano ratio e obiettivi.

Per quanto riguarda la prima proposta, Aifa evidenzia che con “l’eliminazione del divieto attualmente vigente alla sostituibilità automatica tra un farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare” si consentirebbe anche “di poter espletare le procedure pubbliche di acquisto per la fornitura di tali farmaci, fermo restando il divieto di porre a gara nel medesimo lotto principi attivi differenti”. Prospettiva, questa, alla quale guardano con estremo favore le Regioni, che sulle gare per gli acquisti centralizzati di farmaci puntano molto per conseguire economie nella spesa farmaceutica.

La seconda proposta, invece, accoglie le istanze reiteratamente espresse dalle aziende omeopatiche, perché  consentirebbe ai medicinali omeopatici che hanno in corso in Aifa un procedimento di rinnovo dell’autorizzazione dei loro prodotti non ancora concluso, di rimanere in commercio sino alla conclusione del procedimento stesso. La misura eliminerebbe infatti il “vincolo temporale” del 31 dicembre 2019, termine dopo il quale i prodotti che non hanno completato la procedura del rinnovo autorizzativo non potranno più rimanere in commecio ai sensi delle norme attuali. Il che, di fatto, condannerebbe alla fuoriuscita dal mercato più di 2000 referenze omeopatiche: delle 3764 richieste di rinnovo pervenute, l’Aifa ha fin qui valutato e completato “solo” 1254 dossier. Da qui la proposta della norma, che  “consentirebbe all’Aifa di completare il processo di valutazione dei dossier, senza alcun maggiore onere per la finanza pubblica, oltre il termine del 31 dicembre 2019 e senza introdurre ulteriori termini”. Nulla cambierebbe, ovviamente, per i farmaci omeopatici per i quali le aziende non hanno depositato ala richiesta  di rinnovo dell’autorizzazione (passaggio che andava fatto entro il 30 giugno 2017, NdR), che non potranno più restare in commercio a partire dal 10 gennaio 2020.

La terza proposta riguarda l’abrogazione del cosidetto “meccanismo di payback 5%”, vale a dire la possibilità riconosciuta alle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione di una riduzione pari al 5% del prezzo dei medicinali di propria titolarità. Scopo della misura  è la “semplificazione amministrativa del procedimento”,  visto che – osserva l’Aifa –“non garantisce alcun vantaggio in termini economici al Ssn. Al contrario, esso comporta un aggravio e un rischio procedimentale, poiché consente alle aziende farmaceutiche di sospendere la riduzione dei prezzi dei medicinali di propria titolarità anche in base alle proprie proiezioni di vendita”.

Ultima ma non ultima, la proposta di modificare le attuali norme sulla revisione del prontuario,  allo scopo di  “superare la condizione che, ad oggi, consente di acquistare nuovi farmaci — anche se non comportano vantaggio terapeutico — anche a prezzi uguali a quelli già rimborsati”. L’immissione di nuovi farmaci che non comportanto vantaggio terapeutico, in sede di revisione ordinaria del prontuario, potrà avvenire “solo se il prezzo del medesimo medicinale è inferiore, rispetto al prezzo più basso già rimborsato dei medicinali per la realtiva categoria terapeutica omogenea, in modo adeguao a garantire un vantaggio economico per il Ssn”.

Dalla misura, precisa l’Aifa, non solo non derivano nuovi o maggiori oneri a carico del Ssn, ma si può addirittura prospettare un potenziale risparmio, anche se “allo stato non quantificabile”.