Equivalenza terapeutica, pollice verso dei medici su determina Aifa

Roma, 6 giugno – Come era ampiamente prevedibile alla luce delle posizioni sempre espresse in passato sul punto, i medici hanno molto da ridire sulla la determinazione n. 818/2018 dell’Aifa che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell”equivalenza terapeutica. Sul documento – che ha come obiettivo principale l’individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza e include “i criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci” –  si sono espressi con toni moto critici  sia Angelo Testa,  presidente dello Snami, il sindacato dei medici ambulatoriali, sia il segretario nazionale della Fimmg Silvestro Scotti (nella foto).

Il primo ha ribadito il no convinto a percorsi e strumenti di questo genere, “perché non esiste equivalenza terapeutica certa per medicinali contenenti principi attivi diversi”. Secondo Testa,  l’intervento risponde soltanto a “logiche meramente economiche”, perché autorizzerà le Regioni a selezionare e imporre “farmaci che non saranno necessariamente i migliori perché verranno scelti secondo logiche di ‘somiglianza’. Il concetto di equivalenza terapeutica non trova alcun riscontro nella letteratura scientifica internazionale, a meno che qualcuno pensi che in nome del risparmio tutto sia consentito”.

Sulla stessa linea si attesta Scotti: “In tema di farmaci vale il principio ‘uno vale uno’, attenzione a dimenticarlo” afferma infatti il leader dei medici di medicina generale, sottolineando anch’egli il rischio che si guardi al sistema salute” portando avanti ragionamenti puramente economici, coprendoli peraltro con una presunta veste scientifica, del tutto discutibile”.

Un’affermazione in tutta evidenza riferita alla valenza scientifica dell’equivalenza terapeutica, sulla quale anche Scotti esprime molte perplessità.  “A noi questa evidenza sfugge” spiega “e certo non ci aiuta il fatto che la determina Aifa non riporti alcuna bibliografia a supporto. Su questi temi sarebbe, come succede in molti Paesi ’civili’ non solo il caso di essere puntuali, ma anche di aprire una consultazione pubblica prima di addivenire a una decisione che tenga conto del parere degli addetti ai lavori, delle associazioni dei pazienti e, visto che rappresenta il modo con cui vogliamo concepire il Ssn, dei cittadini».

Scotti fa quindi riferimento alle prime dichiarazioni rese dalla ministra della salute Giulia Grillo subito dopo la sua nomina e, in particolare, all’asserita volontà di invertire la rotta dell’insufficiente finanziamento del Servizio sanitario nazionale: “Può essere un ottimo spunto per rivedere i criteri di ripartizione del Fondo sanitario nazionale” osserva il segretario Fimmg “ma bisogna rivedere anche il finanziamento del sistema sanitario nazionale che oggi è inadeguato rispetto ai bisogni e agli obiettivi assunti. In questo contesto, spingere sull’equivalenza terapeutica, che è ben diversa dall’equivalenza di molecole che i cittadini hanno imparato a conoscere sui farmaci, significa intervenire sulle Regioni in carenza di risorse, ma anche ridurre l’efficacia”.

Scotti rivendica quindi  ruolo e prerogative della medicina generale, che – spiega  – “non ne può più di essere messa nel tritacarne di sistemi che regolano la prescrizione strizzando l’occhio al Mef. Vige oggi un duplice sistema che di fatto tende a schiacciare il Mmg tra i vincoli imposti da delibere regionali e quello che di fatto è un blocco per l’accesso ai farmaci innovativi”,  trasformati secondo il segretario Fimmg in “oggetti del peccato”.

Su questo tema, Scotti  concorda sull’esigenza – espressa da Cittadinanzattiva attraverso il coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato Tonino Aceti –  di un largo confronto “per individuare punti di debolezza, rischi, opportunità e proposte di miglioramento dell’attuale sistema, con il contributo e il confronto di tutti gli attori: associazioni di cittadini e pazienti, ministero, Aifa, Regioni, Iss e professionisti della salute”.

Confronto che, osserva Scotti, aiuterebbe a fare chiarezza su certe stridenti contraddizioni, come quella tra gli allarmi sulla sostenibilità economica delle terapie innovative e le evidenze che emergono dal  monitoraggio Aifa sulla spesa farmaceutica nazionale e regionale nel periodo gennaio-novembre 2017,  pubblicato sul sito dell’agenzia regolatoria lo scorso 30 marzo.

Dai dati, come sottolineato da Cittadinanzattiva, emerge che nei primi11 mesi del 2017  per i farmaci innovativi non oncologici e oncologici che accedono ai fondi dedicati istituiti dalla Legge di bilancio 2017, risulterebbero non utilizzati  circa 264 milioni di euro del Fondo farmaci innovativi non oncologici e oltre 85 milioni di euro del Fondo farmaci innovativi oncologici: “Un totale di risorse non utilizzate pari a circa 350 milioni di euro” evidenzia Scotti “e il tutto con profonde difformità regionali, mentre dall’altra parte c’è la determina Aifa sull’equivalenza”.

Un paradosso, per il segretario Fimmg, preoccupato anche dai possibili effetti negativi della determina Aifa sull’equivalenza  terapeutica , a suo giudizio “quantomeno nebulosa nella definizione delle finalità e dell’ambito di applicazione previste”.

“Cosa si vuole dire con ‘è particolarmente rilevante per farmaci utilizzati direttamente in ospedale o forniti ai cittadini attraverso l’erogazione diretta’?” chiede Scotti. “Particolarmente rilevante non esclude affatto tutti gli altri casi, tuttavia non è accettabile che un medico di medicina generale per definire una prescrizione debba tenere in considerazione il reddito del paziente. La terapia più efficace è, e deve essere, la più efficace, mai l’unica prescrivibile. Così come il Piano terapeutico non può essere strutturato come un imbuto che ha il solo effetto di ridurre la prescrizione di farmaci. Altrimenti viene meno il concetto stesso di personalizzazione della cura”.

Pollice verso, insomma. Ed è facile prevedere che, all’interno della comunità professionale dei medici, le bocciature di Fimmg e Snami alla determina n.818/2018 dell’Aifa  non resteranno le uniche.