Roma, 31 maggio – Via libera dell’Ema alla somministrazione del vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer-BioNTech per la fascia d’età tra i 12 e i 15 anni. L’Agenzia regolatoria europea spiega im una nota che gli effetti del vaccino nelle fasce d’eta più giovani sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni: “Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questo gruppo è stato paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars CoV 2)”.
“L‘efficacia di Comirnaty – prosegue la nota – è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi hanno ricevuto il vaccino o un placebo, senza sapere quale era stato somministrato. Dei 1.005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato Covid 19 rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto l’iniezione fittizia. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il Covid 19 (sebbene il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%)”.
Anche gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono stati simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 16 anni: dolore nella sede di inoculazione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Il Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ha quindi concluso che i benefici del vaccino anche in questo gruppo di età superano i rischi. Lo stesso Chmp ha osservato che, dato il numero limitato di bambini inclusi nello studio, non è stato possibile rilevare effetti collaterali rari.
Allo stesso tempo è stato sottolineato che il comitato per la sicurezza Prac dell’agenzia europea sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Comirnaty, principalmente nelle persone di età inferiore ai 30 anni: “Attualmente non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino e l’Ema sta monitorando attentamente questo problema”.
L’agenzia regolatoria europea ha comunque ribadito che “nonostante questa incertezza, il Comitato ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave”, assicurando che il monitoraggio sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino andrà avanti.
Dopo il via libera Ema al vaccino Pfizer-BioNTech per la fascia 12-15 anni, la Commissione tecnico-scientifica di Aifa, l’agenzia italiana del farmaco, si riunirà oggi pomeriggio per esaminare il dossier sull’autorizzazione in Italia. Il sì, come già anticipato dal presidente dell’agenzia nazionale, Giorgio Palù, è praticamente scontato.
