Ema, riscontrate impurezze in confezioni di metformina extra Ue

Roma, 9 dicembre – L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, informa che livelli molto bassi di un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (Ndma), sono stati riscontrati al di fuori dell’Unione europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina.

I livelli riscontrati, sottolinea la nota (della quale riferisce oggi  il sito Aifa nella sezione Pillole dal mondo), sono molto bassi e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua.

Le autorità europee stanno avviando una collaborazione con le aziende per testare i medicinali in commercio nell’Unione europea. In questa fase è fondamentale quindi che i pazienti proseguano la loro terapia per tenere sotto controllo il diabete e che siano consapevoli che interrompere il trattamento potrebbe esporli a complicanze e a gravi e duraturi problemi di salute.

Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di Ndma osservati nei test. Pertanto l’agenzia regolatoria europea raccomanda agli operatori sanitari di:

  • continuare a prescrivere metformina normalmente e attendere ulteriori informazioni dalle autorità europee;
  • raccomandare ai pazienti di non interrompere il trattamento antidiabetico;
  • ricordare ai pazienti l’importanza di tenere il diabete sotto controllo.

La metformina è ampiamente utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali nel trattamento del diabete di tipo 2. È generalmente la prima linea di trattamento, e agisce riducendo la produzione di glucosio nell’organismo e riducendone l’assorbimento dall’intestino.