Ema, raccomandati tredici nuovi farmaci per l’approvazione

SEDE EMA AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI AMSTERDAM ESTERNI

Roma, 1 febbraio –  Nella sua riunione tenutasi tra il 25 e il 29  gennaio, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema (Chmp) ha raccomandato l’approvazione di 13 farmaci, tra i quali spicca ovviamente l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino Covid-19 di AstraZeneca (ChAdOx1-S ricombinante) per prevenire l’infezione da Sars CoV 2 nelle persone dai 18 anni di età. Si tratta, come è noto, del terzo vaccino anti Covid-19 che l’Ema ha raccomandato per l’autorizzazione.

Qui di seguito, gli altri farmaci che hanno ottenuto il via libera:

Seffalair Spiromax (salmeterolo/fluticasone) e il suo duplicato BroPair Spiromax (salmeterolo/fluticasone) hanno ricevuto un parere positivo per il trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.

Byfavo (remimazolam) per la sedazione procedurale.

Kesimpta (ofatumumab) per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti attive di sclerosi multipla.

Nexpovio (selinexor) per il trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario.

Ontozry (cenobamato) per il trattamento di adulti con epilessia la cui malattia non è adeguatamente controllata nonostante una storia di trattamento con almeno due medicinali antiepilettici.

Pemazyre (pemigatinib) per il trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma avanzato o metastatico (cancro del dotto biliare) caratterizzato da fusione o riarrangiamenti del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti.

Sogroya (somapacitan) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del deficit di ormone della crescita negli adulti.

Vazkepa (icosapent etil) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.

Alymsys (bevacizumab biosimilare) e Oyavas (bevacizumab biosimilare), hanno ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro al seno, del cancro ai polmoni non a piccole cellule, del cancro alle cellule renali, del cancro epiteliale delle ovaie, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale primario, e del carcinoma della cervice.

Thiotepa Riemser (thiotepa) ha ricevuto un parere positivo per l’uso come trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (cellule che producono cellule del sangue).

Il Chmp ha inolre rilasciato tre raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per Keytruda, Sirturo e Vaxchora.

 

♦ Il Comunicato Ema