Ema, Chmp raccomanda l’approvazione di 11 nuovi farmaci (cinque sono orfani)

Roma, 25 luglio – Il Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’agenzia europea per i medicinali, nel corso del suo meeting di luglio ha raccomandato l’approvazione di 11 nuovi farmaci.

Ne dà notizia una nota della stessa Ema, dettagliando i farmaci in questione. Si tratta di Verkazia (ciclosporina), un farmaco orfano per la cura della cheratocongiuntivite Vernal (Vkc), malattia infiammatoria cronica del tratto anteriore oculare,  nei bambini e negli adolescenti. Il farmaco è stato riesaminato con il meccanismo di valutazione accelerato di Ema.
Raccomandata l’approvazione di altri quattro farmaci orfani: Bavencio (avelumab) per il trattamento del carcinoma delle cellule Merkel; Lutathera (lutetium [Lu] oxodotreotide), per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici; Rydapt (midostaurin), per il trattamento di leucemia mieloide acuta, mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica con neoplasie ematologiche associate e leucemia delle cellule di mastociti; e Xermelo (telotristat etil), per il trattamento della sindrome carcinoide.

Dupixent (dupilumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della dermatite atopica.
Il Chmp ha inoltre adottato parere positivo per Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir alafenamide) per il trattamento dell’infezione da Hiv.
Anche Tecentriq (atensolizumab) ha ricevuto parere positivo per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico e del cancro polmonare non a piccole cellule.
Il Comitato ha anche concesso il via libera a tre farmaci generici: Entecavir Accord (entecavir) ed Entecavir Mylan (entecavir), entrambi destinati al trattamento dell’epatite B cronica; Lacosamide Accord (lacosamide), per il trattamento dell’epilessia.
Parere negativo, invece, per Fanaptum (iloperidone), indicato per curare la schizofrenia ma per ora rimasto al palo.
Un altro parere negativo è arrivato per Onzeald (etirinotecan pegol), farmaco destinato al trattamento del cancro al seno con metastasi del cervello.
Il Chmp ha raccomandato estensioni di indicazione per Bydureon, Gazyvaro, Humira, Keytruda, RoActemra, Signifor, Sovaldi e Vimpat.