Covid, via libera dell’Ema al vaccino Pfizer-BioNTech in Europa

SEDE EMA AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI AMSTERDAM ESTERNI

Roma, 22 dicembre – L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per  il vaccino anti-Covid sviluppato da BioNTech e Pfizer (la scelta di anteporre il nome di BioNTech, azienda tedesca, a quello di Pfizer, company USA, è della stessa Ema).

Per l’autorizzazione formale, che deve arrivare Visualizza immagine di originedalla Commissione europea,  bisognerà attendere un paio di giorni, in tempo comunque utile per dare il via il 27 dicembre alla campagna vaccinale in contemporanea in tutti i Paesi dell’Unione.

Dopo una rigorosa verifica dei dati forniti dalle case produttrici, l’Ema ha concluso che vi sono evidenze solide sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino per le persone a partire dai 16 anni e anche oltre i 75 anni. Il trial di fase 3 che ha coinvolto oltre 44 mila persone è uno dei più vasti che l’agenzia regolatoria comunitaria  abbia mai valutato. Il vaccino di BioNTech e Pfizer ha ridotto del 95% le infezioni sintomatiche di Covid in chi l’ha ricevuto, inclusi i pazienti ad alto rischio come chi soffre d’asma o è affetto da malattie polmonari croniche, diabete, pressione alta, obesità.

Gli effetti collaterali più comuni riscontrati sono stati dolore o gonfiore nel sito dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi e febbre, compatibili con le altre reazioni che possono accadere dopo essere stati vaccinati. Si è trattato comunque di reazioni lievi o moderate che sono svanite nel giro di un giorno o poco più. In riferimento ai casi di reazioni allergiche riportati da alcuni organi di stampa, gli esperti dell’Ema hanno affermato che dai dati del Cdc, il  Center for Disease Control statunitense, risulta che oltre oceano si sono verificati sei soli casi di reazioni allergiche, per lo più lievi o moderate, su 275.000 pazienti vaccinati. Una percentuale che non desta preoccupazioni e che è del tutto compatibile con i normali effetti collaterali che possono dare i medicinali, In ogni caso, informa l’Ema, i vaccinati saranno tenuti per 15 minuti sotto osservazione).

Il vaccino è inoltre oggetto di un’approvazione condizionata, che rappresenta una garanzia in più per i cittadini perché vincola le aziende produttrici a continuare a fornire all’Ema i risultati della sperimentazione di fase 3 una volta al mese per i prossimi due anni. Anche se la mole di dati raccolta finora consente di affermare che il vaccino è altamente efficace e sicuro, infatti, ci sono ancora punti importanti da chiarire. In particolare, bisogna verificare se il vaccino BioNTech-Pfizer protegge anche dal contagio asintomatico ed è parimenti efficace nei pazienti immunodepressi, i bambini Risultato immagine per roberto speranzae le donne in gravidanza. Servono anche risposte all’interrogativo sull’effettiva durata della protezione immunitaria offerta dal vaccino, ma sono tutti  aspetti che potranno essere approfonditi solo nei prossimi mesi e solo se il trial di fase 3 potrà continuare.

In attesa di rispondere a queste domande, l’Ema ha in ogni caso rinnovato la raccomandazione a mantenere distanziamento, uso delle mascherine e igiene delle mani:  il vaccino – hanno rassicurato gli scienziati nella conferenza stampa (che può essere rivista a questo link, in lingua inglese)  – dovrebbe essere altamente efficace anche contro la nuova variante di Sars CoV 2 individuata nel Regno Unito.

La notizia dell’ok dell’Ema è stata accolta con grande soddisfazione dal nostro ministro della Salute Roberto Speranza (nella foto a sinistra):È la notizia che aspettavamo. La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra” ha commentato in una nota ufficiale il titolare del dicastero “ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia”.