Covid, procedura autorizzazione vaccino Moderna, ok dell’Ema

Roma, 15 ottobre – Il vaccino anti Covid sviluppato da Moderna in Usa ha ricevuto l’idoneità alla registrazione da parte dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali. A renderlo noto è stata la stessa società farmaceutica in un nota in cui precisa di aver ricevuto la conferma scritta da parte dell’Ema che il suo vaccino mRNA-1273 (ora nella fase di test) è idoneo per la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea.

Per il vaccino dell’azienda statunitense, che si basa su Rna contenente il gene della proteina spike del virus, si apre così la cosiddetta fase di rolling submission, la revisione continua, cioè la possibilità di presentare la documentazione del vaccino ancor prima che la sperimentazione sia conclusa, fornendo solo i dati dei risultati preliminari come già sta accadendo con i vaccini di Oxford/Astrazeneca e di Biontech/Pfizer.

Ovviamente la documentazione alla fine dovrà essere completa di tutti i passaggi previsti dall’Ema per il via libera finale al commercio e distribuzione, ma con questo meccanismo si velocizzerà la procedura anche di diversi mesi, come hanno spiegato dalla stessa Agenzia europea dei medicinali.

In questa prima fase, gli esperti Ema valuteranno i risultati emersi dagli studi preclinici e clinici (condotti peraltro in collaborazione con il National Institutes of Health e già pubblicati sulle pagine della rivista specializzata New England Journal of Medicine). Lo studio riguarda 40 persone sopra i 56 anni, a cui sono state somministrate due dosi a circa un mese di distanza. “La risposta anticorpale appare simile a quella già documentata in chi ha ricevuto il vaccino tra i 18 e i 55 anni ed è superiore alla media di un gruppo di controllo di persone che hanno donato il plasma da convalescenti” avevano spiegato dall’azienda farmaceutica

La richiesta di Moderna accolta dall’Ema conferma l’impegno dell’azienda a rendere disponibile il suo vaccino anche in Europa, dove il gruppo farmaceutico sta lavorando con il grupVisualizza immagine di originepo elvetico Lonza e lo spagnola Rovi, per la produzione e l’infialamento.

“Siamo impegnati a sviluppare un vaccino sicuro ed efficace seguendo le indicazioni delle agenzie di regolamentazione e proseguiremo il nostro dialogo continuo con l’Ema. Moderna sta aumentando la sua capacità produttiva globale per essere in grado di erogare circa 500 milioni di dosi all’anno e possibilmente, a partire dal 2021, fino a 1 miliardo di dosi all’anno” ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna (nella foto a lato).

Al momento il vaccino covid sviluppato da Moderna è in fase III, quella che prevede i maggior numero di partecipanti. Il candidato vaccino è testato su un campione di 28.618 partecipanti. Il meccanismo prevede una doppia somministrazione già effettuata sub 22.194 soggetti .