Astrazeneca, via libera Ema al vaccino, non aumenta il rischio di eventi trombotici

Roma, 19 marzo – Il verdetto, alla fine, è arrivato, ed è quello atteso e largamente previsto: l’autorità regolatoria europea, Ema, ha dato via libera al vaccino AstraZeneca, dopo la sospensione precauzionale decisa nei giorni scorsi da alcuni Stati membri (compresa l’Italia) a fronte del sospetto che l’impiego del vaccino possa essere associato a un aumento del rischio trombotico. Il comitato di esperti dell’Ema, dopo aver analizzato tutti i casi, è arrivato alla Risultato immagine per emer cooke emaconclusione che “il vaccino è sicuro e efficace”, come ha annunciato il direttore esecutivo di Ema Emer Cooke (nella foto).

“Ci sono stati alcuni casi che abbiamo ritenuto necessario investigare” spiega Cooke. “La conclusione scientifica a cui siamo arrivati oggi consente ai Paesi di prendere una scelta informata, quando si vaccinano milioni di persone possono esserci dei rari casi inattesi, su cui le nostre analisi continuano per verificare se ci siano delle correlazioni o se le persone siano decedute per precedenti patologie, ma escludiamo che i vaccini possano associati a un incremento degli eventi di trombosi”. 

Ribadito che “i benefici superano i rischi”, Ema ragiona intorno alla proposta di aggiornare il foglietto illustrativo del vaccino, con l’invio di lettere ai sanitari in tutta Europa e per aiutarli a mitigare gli effetti dei possibili rischi in caso di vaccinazione. Visualizza immagine di origine

L’Ema fa sapere che sono state discusse varie ipotesi sui casi trombotici, non viene esclusa in radice  l’ipotesi che il vaccino potrebbe aver influito e per questo le valutazioni continueranno ed è giusto e opportuno informare i cittadini della possibilità, per remota che sia, di questo rischio.

Fino a ieri sono stati segnalati sette casi di coagulazione intravascolare e 18 casi di trombosi su quasi 20 milioni di persone vaccinate” ha detto Sabine Straus (nella foto), presidente del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema, precisando che “le donne più giovani sono soggetti più a rischio per questi eventi”. Dai numeri forniti dalla presidente del Prac, emerge comunque in tutta la sua evidenza come il rischio che l’impiego del vaccino sia associato a eventi trombotici sia davvero infinitesimo. In ogni caso, per l’Ema non è ancora possibile una conclusione definitiva, anche in ragione del fatto che le indagini proseguono. Ma, intanto, il vaccino si può usare.

Il problema che si porrà a ogni singolo Paese, ora, sarà quello di  rammendare e ricucire, il meglio e per quanto possibile, la fiducia dei cittadini nei vaccini, e – in particolare – in quello di AstraZeneca. Un problema che ha voluto evidenziare Hans Kluge, direttore regionale dell’Organizzazione mondiale della sanità per l’Europa: “In diversi Paesi abbiamo bisogno di mantenere la fiducia nei vaccini anti-Covid e, se persa, di ricostruirla, specialmente per AstraZeneca”, ha detto Kluge, preoccupato che le recenti vicende possano avere ripercussioni negative e rallentare le campagne vaccinali che, invece, se si vuole contrastare con successo la pandemia, debbono essere potenziate e accelerate.

Per quanto riguarda il nostro Paese, l’Aifa – sentiti il ministro della Salute, la Direzione generale della Prevenzione e il Consiglio superiore di sanità – ha reso noto che sono venute meno le ragioni alla base del divieto d’uso in via precauzionale dei lotti del vaccino, emanato il 15 marzo 2021. Pertanto, nella giornata di oggi,  appena il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema rilascerà il proprio parere, la nostra agenzia regolatoria procederà a revocare il divieto d’uso del vaccino AstraZeneca, consentendo così una completa ripresa della campagna vaccinale a partire dalle ore 15. Tutti gli aspetti relativi alla decisione presa ieri da Ema sul vaccino AstraZeneca saranno affrontati oggi nel corso della conferenza stampa opportunamente convocata a mezzogiorno al ministero della Salute. Parteciperanno il direttore generale di Aifa, Nicola Magrini, il direttore generale della Prevenzione delministero della Salute, Giovanni Rezza e il presidente del Consiglio superiore di sanità, Franco Locatelli.

Anche nel Regno Unito, dove la somministrazione del vaccino AstraZeneca non è mai stata interrotta, si stanno conducendo approfondimenti sul sospetto di  aumento del rischio trombotico:  la Mhra, l’agenzia britannica, sta in particolare conducendo indagini ulteriori su cinque singoli casi di trombosi più specifiche e gravi segnalate fra persone sottoposte a vaccinazioni anti Covid. Lo ha precisato Phil Bryan, capo della sicurezza vaccinale della Mhra, dopo aver comunque rassicurato l’opinione pubblica sulla sicurezza dei vaccini AstraZeneca e Pfizer e aver ribadito l’indicazione a proseguire con i vaccini.

Bryan ha spiegato che i cinque casi specifici, “analoghi” ad altri registrati in Norvegia e Germania e “molto rari in natura”, sono ancora oggetto di studio “per raccogliere più informazioni e determinare” con certezza se non siano “stati causati dal vaccino”. Al momento non vi sono prove di una relazione causale con il vaccino di AstraZeneca, neppure “riguardo a questi casi”, che – ha puntualizzato Bryan – restano “un evento medico ancora estremamente raro”.