Aifa sospende lotto vaccino AstraZeneca, blocco anche in Danimarca e altri Paesi

Roma, 12 marzo – Una nuova tegola si abbatte sulla disponibilità dei vaccini necessari per la campagna di immunizzazione contro Covid: l’Aifa ha deciso di bloccare in via precauzionale su tutto il territorio nazionale il lotto ABV2856 del vaccino Astrazeneca. Lo comunica la stessa Agenzia italiana del farmaco in una nota ufficiale, motivando la decisione per “segnalazioni di alcuni eventi avversi gravi” ma precisando altresì che “non ci sono indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie“.

Il caso è scoppiato dopo il decesso del sottufficiale della Marina Stefano Paternò, 43 anni, morto per arresto cardiocircolatorio ventiquattr’ore dopo essere stato vaccinato nel reparto medico della base militare della Marina di Siracusa. Un’altra morte sospetta è quella di Davide Villa, 50 anni, agente della squadra mobile di Catania, deceduto 12 giorni fa dopo aver ricevuto una dose dello stesso lotto del vaccino Astrazeneca.

La notizia della sospensione del lotto Astrazeneca in Italia arriva nello stesso giorno in cui la Danimarca ha deciso di bloccare per 14 giorni le somministrazioni di questo vaccino a causa di sei casi sospetti, tra cui un decesso. Analoghe decisioni restrittive sono state adottate nella giornata di ieri anche da Norvegia e Islanda e – prima della Danimarca –  la sospensione era stata già stata decisa da Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia. In questo caso, quello ‘incriminato’ è il lotto ABV5300 che però, chiarisce lAifa, “non è stato distribuito in Italia”.

Sulla questione l’Ema ha subito diramato una nota di aggiornamento nella quale, precisato che “al momento non vi è alcuna indicazione che la vaccinazione abbia causato queste condizioni, che non sono elencate come effetti collaterali del vaccino” AstraZeneca, l’agenzia regolatoria europea afferma che la posizione del Prac (il Comitato per la sicurezza dell’agenzia)  “è che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare ad essere somministrato, mentre sono in corso indagini su casi di eventi tromboembolici” . Il Prac, in ogni caso, “sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni relative ai coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione con il vaccino anti-Covid di AstraZeneca”.

Il capo del governo  Mario Draghi ha avuto un colloquio telefonico con la presidente della Commissione europea Ursula Von der Leyen. Dalla conversazione è emerso che non c’è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca.  Von der Leyen ha comunicato che l’Ema ha in ogni caso  già avviato una ulteriore review accelerata sul vaccino.

“A seguito della segnalazione di alcuni eventi avversi gravi, in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi appartenenti al lotto ABV2856 del vaccino AstraZeneca anti Covid-19, Aifa ha deciso in via precauzionale di emettere un divieto di utilizzo di tale lotto su tutto il territorio nazionale e si riserva di prendere ulteriori provvedimenti, ove necessario, anche in stretto coordinamento con l’Ema”, si  legge nella nota ufficiale della nostra agenzia regolatoria.  “Al momento non è stato stabilito alcun nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e tali eventi. Aifa sta effettuando tutte le verifiche del caso, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i Nas e le autorità competenti. I campioni di tale lotto verranno analizzati dall’Istituto superiore di sanità. Aifa comunicherà tempestivamente qualunque nuova informazione dovesse rendersi disponibile”.

L’Aifa, come già anticipato in premessa,  spiega – in linea con l’Ema –  che “non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate tra gli effetti indesiderati di questo vaccino” e che il Prac, il comitato per la sicurezza dell’Ema, sta esaminando questa problematica analizzando i casi segnalati con questo lotto, nonché tutti gli altri casi di eventi tromboembolici e altre condizioni patologiche correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione.

Le informazioni finora disponibili – prosegue la nota della nostra agenzia regolatoria – indicano che il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore a quello osservato nella popolazione generale. Al 9 marzo 2021, erano stati segnalati 22 casi di eventi tromboembolici tra i 3 milioni di persone vaccinate con il vaccino Covid-19 AstraZeneca nell’Area economica europea. Il Prac continuerà la valutazione di qualsiasi potenziale problematica di sicurezza inerente questo lotto, nonché la revisione degli eventi tromboembolici e delle condizioni correlate. Intanto, l’Ema fa sapere che  “attualmente non ci sono indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste patologie, che non sono elencate come effetti collaterali con questo vaccino. La posizione del comitato per la sicurezza dell’Ema (Prac) è che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare a essere somministrato mentre sono in corso le indagini sui casi di eventi tromboembolici”.

Le misure cautelari  assunte dalle agenzie regolatorie di diversi Paesi europei, e in particolare la sospensione in via precauzionale di 14 giorni del vaccino da parte delle autorità danesi, hanno inevitabilmente prodotto una reazione anche da parte di AstraZeneca che,  dichiarando in una nota di essere “a conoscenza della dichiarazione rilasciata oggi dal Sundhedsstyrelsen (l’Autorità nazionale danese per la salute, NdR) relative a indagini in corso su potenziali eventi avversi correlati alla vaccinazione contro Covid-19”, afferma che “la sicurezza del paziente è la massima priorità per AstraZeneca”.

Nella nota la società precisa quindi che “i regolatori hanno standard di efficacia e sicurezza chiari e rigorosi per l’approvazione di qualsiasi nuovo medicinale, compreso il vaccino anti-Covid di AstraZeneca. La sicurezza del vaccino è stata ampiamente studiata in studi clinici di fase III e dati sottoposti a revisione paritaria confermano che il vaccino è stato generalmente ben tollerato”.