Aifa, ritiro e divieto di utilizzo per farmaci contenenti ranitidina

Roma, 23 settembre – L’Agenzia italiana del farmaco ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica Saraca Laboratories Ltd, in India. Il  motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l’esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa. A scopo precauzionale, l’Aifa  ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd,, in attesa che vengano analizzati.

Provvedimenti analoghi, informa ancora l’Aifa in una sua nota, sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione europea e in diversi paesi extraeuropei. L’genzia regolatoria nazionale sta lavorando insieme all’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali e alle altre agenzie dei Paesi Ue per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.

La ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell’istamina) è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell’ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa.

La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo dall’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse.

Tra le informazioni rilasciate per gli operatori sanitari, l’Aifa ha reso noto che per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.

Ai cittadini in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal  medico, l’Agenzia raccomanda di non sospendere il trattamento, ma di consultare il medico il prima possibile e concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido). Analogamente, sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista anche i pazienti  in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consigliare un farmaco alternativo.

L’Aifa rende disponbili gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro (194 referenze in totale) e di quelli interessati dal divieto di utilizzo (518 referenze) , raggiungibili da questa pagina. Per comodità, i relativi link sono riportati anche in calce a questo articolo.  Ulteriori informazioni possono essere richieste al numero 800-571661,

 

• Elenco lotti farmaci contenenti ranitidina ritirati dal mercato

Elenco lotti farmaci contenenti ranitidina per i quali è stato disposto il divieto d’uso