Pubblicata la determina Aifa sui criteri di equivalenza terapeutica

Roma, 31 maggio –  L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato la determinazione n. 818/2018 che definisce la procedura e le linee guida di valutazione dell”equivalenza terapeutica. Il documento ha come obiettivo principale l’individuazione dei criteri da utilizzare per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in concorrenza. Inoltre include “i criteri da applicare per la valutazione da parte di Aifa delle richieste di equivalenza terapeutica fra due o più farmaci”.
L’equivalenza terapeutica – – spiega l’Aifa – costituisce uno degli strumenti per favorire la razionalizzazione della spesa e allocare le risorse risparmiate a garanzia di un più ampio accesso alle terapie. La valutazione dell’equivalenza terapeutica costituisce un metodo attraverso cui è possibile confrontare medicinali contenenti principi attivi diversi alfine di identificare, per le stesse indicazioni, aree di sovrapponibilità terapeutica nelle quali non siano rinvenibili, alla luce delle conoscenze scientifiche, differenze cliniche rilevanti in termini di efficacia e di sicurezza.

La determinazione regola la procedura da seguire al fine di sottoporre all’Aifa le richieste di valutazione dell’equivalenza terapeutica tra principi attivi che rivestono particolare rilevanza per la tutela della salute, e fornisce alle Regioni informazioni e indicazioni circa i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica.