Aifa, note informative importanti su Respreeza e Talidomide Accord

Roma, 15 febbraio – L’Aifa, in accordo con l’autorità regolatoria europea, ha inviato due note informative importanti a proposito dei farmaci Talidomide Accord 50 mg capsule rigide e Respreeza.

Talidomide Accord appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “immunomodulatori” ed è una terapia orale, utilizzato in associazione con melfalan e prednisone come trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato, di età ≥ 65 anni o non idonei per la chemioterapia ad alte dosi. La dose iniziale raccomandata di talidomide è di 200 mg per via orale una volta al giorno. Il farmaco deve essere assunto come dose singola al momento di coricarsi, per ridurre l’impatto della sonnolenza. È necessario utilizzare un numero massimo di 12 cicli di 6 settimane (42 giorni).

L’azienda produttrice Accord, d’accordo con Ema e Aifa, mette in guardia contro il rischio di teratogenicità, infezioni gravi (sepsi, shock settico e riattivazione virale dell’epatite B), leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche, altri secondi tumori primari e uso off-label associati all’uso di Talidomide Accord.

L’altra nota informativa riguarda il farmaco Respreeza (inibitore dell’alfa-1-proteinasi umana, polvere e solvente per soluzione per infusione, 1.000 mg). L’azienda produttrice CSL Behring non può garantire che la sua produzione, per alcuni lotti (indicati in allegato alla nota informativa)  abbia soddisfatto le condizioni asettiche durante le operazioni di riempimento dei flaconcini. A scopo precauzionale, l’azienda ha quindi iniziato il  19 gennaio scorso richiamo dal mercato dei lotti interessati.

Le farmacie ospedaliere/ gli ospedali sono pregati di interrompere immediatamente l’uso e la distribuzione dei lotti di medicinale interessati. Eventuali confezioni dei lotti di Respreeza interessati dal richiamo presenti in magazzino devono essere restituite a CSL Behring. In conseguenza del richiamo di alcuni lotti, la disponibilità di medicinale in Italia sarà limitata. CSL Behring è pronta a fornire le quantità di medicinale necessarie per la maggior parte dei pazienti attualmente in cura con Respreeza, ma prevede possibili limitazioni nella possibilità di fornire il farmaco a tutti i pazienti in trattamento con questo medicinale.

I pazienti attualmente in cura con Respreeza potrebbero dunque dover passare a un trattamento alternativo autorizzato, se disponibile e ritenuto necessario dal medico prescrittore. In alcune circostanze, i pazienti potrebbero doversi recare presso la struttura sanitaria di riferimento per la somministrazione di una terapia alternativa o potrebbe essere organizzata la somministrazione domiciliare da parte di un operatore sanitario,  secondo quanto riportato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale alternativo raccomandato.

 

Nota informativa importante su Talidomide Accord

Nota informativa importante su Respreeza