Aifa, in vigore la determina con i nuovi criteri di innovatività

Roma, 21 settembre – L’Agenzia italiana del farmaco ha reso disponibile la determina n. 1535/2017 relativa ai criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi, in ottemperanza a quanto previsto dalla legge 232/2016  (legge di Bilancio 2017).

La determina, che sostituisce quella precedente, la n. 519/2017 del 31 marzo 2017 e ha effetto dal 19 settembre 2017, contempla due allegati, nel primo dei quali  (“Criteri per la valutazione dell’innovatività”) viene illustrata dettagliatamente la procedura di valutazione, basata su un approccio multidimensionale che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici. Il giudizio di innovatività viene formulato in base al profilo derivante dall’insieme delle valutazioni dei suddetti parametri.

La richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività del farmaco in relazione alla singola indicazione dovrà essere presentata utilizzando l’apposito modulo predisposto da Aifa (contenuto nel secondo allegato).

L’Agenzia regolatoria, previo parere della Commissione Tecnico-scientifica (Cts), potrà valutare l’innovatività di un farmaco in relazione a una indicazione specifica, in presenza di evidenze scientifiche che ne supportino la fondatezza, anche a prescindere dalla presentazione di una richiesta di riconoscimento del requisito di innovatività da parte dell’azienda titolare.

Il riconoscimento dell’innovatività e i benefici conseguenti hanno una durata massima di 36 mesi.

Per i farmaci a innovatività condizionata, la sussistenza del requisito sarà rivalutata decorsi 18 mesi dalla sua concessione, su istanza dell’azienda titolare o di ufficio.