Aifa: Carenze, aziende rispettino obblighi e tempi di comunicazione

Roma, 16 ottobre – In caso d’interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aifa) deve inviare all’Aifa,  non meno di quattro mesi prima della data indicata di interruzione della commercializzazione del prodotto (ovvero del prolungamento del periodo precedentemente comunicato di prevista interruzione della commercializzazione o del termine di prevista ripresa della commercializzazione),  “un’apposita comunicazione, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili che, in ogni caso, devono sempre essere tempestivamente comunicate fornendo le informazioni sotto specificate. L‘interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determina uno stato di carenza di un medicinale quando la disponibilità non soddisfa la domanda a livello nazionale”.
Questa la comunicazione contenuta nella nota informativa che l’Agenzia nazionale del farmaco ha inviata alle aziende produttrici, per chiamare le modifiche introdotte dal Decreto Calabria.
L’Agenzia precisa anche che “resta fermo l’obbligo del titolare dell’Aic, di cui all’articolo 105, comma 4, del decreto legislativo n. 219/2006, di fornire entro le 48 ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall’art. 5 del decreto legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale”.

La violazione delle appena ricordate disposizioni comporta sanzioni che vanno dai tremila ai 18 mila euro.