Aifa, farmaci biosimilari indispensabili per la sostenibilità del sistema

Roma, 28 marzo – I farmaci biosimilari sono prodotti “intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”, essendo il rapporto rischio-beneficio tra questi prodotti e gli originator il medesimo, come dimostra il processo regolatorio di autorizzazione. E la loro intercambiabilità “vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.
Questa, in sintesi, la posizione sui biosimilari espressa dall’Aifa nel nuovo position paper  (il terzo documento sul tema, dopo il primo position paper del 2013 e il concept paper del 2016), presentato dal DG Mario Melazzini in occasione del convegno Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari tenutosi ieri a Roma nella sede dell’Agenzia regolatoria nazionale.

Un’iniziativa voluta con lo scopo (dichiarato già in sede di presentazione) di “discutere delle opportunità che questi medicinali possono apportare al Servizio sanitario nazionale in termini di mantenimento dell’equilibrio fra esigenza di contenimento della spesa e tutela dei diritti dei pazienti”. 
La posizione di Aifa nei confronti di questa risorsa terapeutica non lascia spazio ad equivoci:  i farmaci biosimilari sono uno  “strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative”. E non basta: si tratta di prodotti che offrono “garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti”, ai quali sono in grado di assicurare un accesso alla terapia omogeneo, informato e tempestivo pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica. Il che ne fa  “un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Ssn producendo importanti risvolti sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie ad alto impatto economico”.
Il tutto in una cornice di garanzie assicurate a livello sovranazionale: è infatti l’Ema a decidere in merito alla biosimilarità, sulla base di una rigorosa valutazione di tutte le evidenze scientifiche disponibili. Il che rende del tutto ultronee ulteriori valutazioni su ciò che è o non è biosimilare a livello nazionale.

L’obiettivo del nostro documento è informare e sensibilizzare tutti i soggetti coinvolti, dal medico al paziente alle aziende fino ai rappresentanti delle associazioni dei cittadini” ha detto Melazzini, precisando che i doveri dell’Aifa sono quelli  “di non fare mancare nulla ai pazienti, permettere una sana competitività e dare sostenibilità al sistema”.

“Ferma restando la grande importanza dei farmaci biologici e senza fare il tifo per A o B” ha continuato il direttore generale dell’agenzia “vogliamo portare a tutti, medici e pazienti, le opportunità farmacologiche possibili per una terapia appropriata e corretta, cercando di garantire una riduzione dei costi. In Italia l’industria del farmaco è fortissima e traina l’economia nazionale, ma tutti devono essere consapevoli che è fondamentale contribuire con responsabilità sociale alla sostenibilità del nostro sistema, ragionando in un’ottica di squadra”.

Un invito rivolto a tutti gli attori del sistema, a partire dall’industria, protagonista in passato di polemiche anche molto accese sul nodo cruciale della equivalenza tra farmaci biologici originator e loro biosimilari.  Al riguardo, Melazzini ha voluto riservare un cenno esplicito al ruolo decisivo dei medici, ai quali è demandata la decisione ultima sulla migliore scelta terapeutica, che non può però che essere assunta guardando anche alla necessità di “contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario” e alla necessità di una “corretta informazione del paziente”.
Il position paper dell’Aifa si articola in 12 paragrafi (premessa, introduzione e conclusioni comprese) che spaziano dalla illustrazione di cosa sono i farmaci di origine biologica  e i biosimilari alla normativa che ne regola produzione e impiego, dalla denominazione e identificazione dei farmaci biologici (originator e biosimilari) alla sicurezza dei prodotti biosimilari. dall’estrapolazione delle indicazioni terapeutiche all’utilizzo di biosimilari nell’ambito della legge n648/1996, fino al ruolo dei biosimilari nel Ssn, il loro impiego come ai prodotti originatori e la questione cruciale della sostituibilità.

A proposito di quest’ultima, l’Aifa è molto chiara: un conto è l’intercambiabilità tra originator e biosimilare, ampiamente contemplata, tutt’altra faccenda è l’ipotesi di un’intercambiabilità tra i primi e i secondi, che l’agenzia regolatoria esclude in radice: “I medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti” scrive al riguardo l’Aifa, a significare che un originator non potrà mai essere sostituito automaticamente dal farmacista con un biosimilare corrispondente senza consultare il medico prescrittore.
Nelle sue conclusioni, l’Aifa si riserva comunque “di valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali “ enunciati nel position paper, nonché di “modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle singole categorie terapeutiche, tenendo conto del tempo di commercializzazione dei medicinali interessati, delle evidenze scientifiche acquisite e del numero di pazienti trattati nella pratica clinica, nonché  degli Psur (la valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale, che fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita, NdR) presentati all’Ema, degli studi Paes e  Pass, e delle informazioni estrapolabili da eventuali registri di utilizzo e di monitoraggio”.